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赛雷纳:突破关键技术难点,助力新一代无创产检更精准、易普及

2020-2-7| 编辑: 小桔灯网| 查看: 4426| 评论: 0|来源: 动脉网

摘要: 由于生育政策的调整,我国每年有超过1500万新生儿诞生。我国是出生缺陷高发国,随着传染性疾病发病率和围产儿死亡率的降低,出生缺陷和遗传性疾病已经成为威胁儿童健康、影响人口素质的主要问题。产前筛查与诊断是预 ...


由于生育政策的调整,我国每年有超过1500万新生儿诞生。我国是出生缺陷高发国,随着传染性疾病发病率和围产儿死亡率的降低,出生缺陷和遗传性疾病已经成为威胁儿童健康、影响人口素质的主要问题。产前筛查与诊断是预测胎儿有无遗传性疾病和先天畸形的有效手段,能够促进优生优育,预防缺陷儿出生。


产前诊断和检测分为有创和无创手段。有创性诊断方法(绒毛取材术、羊膜腔穿刺术和经皮脐血管穿刺)出现时间早,但是存在孕妇伤害大、流产风险高、检测孕周偏晚等痛点,无创产前基因检测(NIPT)技术的出现能够有效补充现有的有创产前诊断技术存在的缺陷。


NIPT技术是指对母体外周血中游离的胎儿DNA或胎儿细胞进行检测,并分析和评估胎儿是否存在染色体或基因异常。其中对胎儿细胞进行检测是更准确的方式,但由于当前技术的局限,无法准确鉴别胎儿细胞并对其进行分析,因此目前仍然以检测游离DNA为主。


另外,在分析游离DNA的时候,目前的技术基于随机测序方法,不能筛选富集与遗传疾病相关的DNA,也无法准确判断被检测的DNA有多少比例来自胎儿,导至成本加大,并影响检测准确性。


在此情况下,赛雷纳研发了两项技术。一是基于胎儿细胞分析的AssureDx,该技术能够在母血中准确鉴别和分离胎儿细胞,实现精准检测。二是基于游离DNA分析的AssuriT,该技术避免了随机测序方法的痛点,通过靶向型方法挑选富集游离DNA中与遗传疾病相关的、并可区分DNA来源(母亲或胎儿)的基因位点,避免盲目筛选,提升了检测准确性并极大地降低了成本,可以使无创产检更易普及。


据赛雷纳创始人张海川博士介绍,目前公司研发的新一代NIPT技术已经通过中检院的技术评审,产品注册临床试验正在快速进行中。


突破NIPT技术关键难点

提供普惠检测方案


赛雷纳是一家拥有先进基因检测技术的公司,主要关注生育健康领域,qixia技术和产品包括两项新型NIPT技术AssuriT和AssureDx、新一代流式细胞仪Sparrow、自主研发的各类检测试剂盒等。


在孕妇的外周血中,存在胎儿游离DNA和少量的胎儿细胞,游离DNA和胎儿细胞均能用于无创产前基因检测。张海川博士介绍到,目前市面上的NIPT技术均是对母体外周血中游离的DNA进行测序,主要检测的疾病是21号、13号和18号染色体的数量异常。


张海川博士谈到:“21号、13号和18号染色体占人体基因组的比例不到8%,而目前的NIPT技术无法提前筛选这三条染色体,只能采用随机测序的方法,检测所有染色体,再与数据库比对,分离出这三条染色体的信息。这种方法工作量大、效率低、成本高。”


赛雷纳研发了基于游离DNA分析的AssuriT技术。该技术在建库阶段采用多重PCR(mutiplex-PCR)方法靶向筛选出来自21号、18号、13号染色体的游离DNA片段并通过SNP位点识别来自胎儿的DNA成分,使得这三条染色体占测序数据的70%以上,相比随机测序方法提升了近10倍,在提高检测准确性的同时实现成本的大幅降低。


此外,该技术包含从采血到数据分析的全套技术解决方案,其中多项内容已获技术专利。




张海川博士表示,除了游离DNA之外,胎儿细胞也可用于无创产前检测,并且,胎儿细胞的DNA更完整,检测准确率更高。“但是,胎儿细胞鉴别和分析有很大的技术难度。”为此,赛雷纳研发了另一项技术——基于胎儿细胞分析的AssureDx。这项技术能够利用先进的细胞分离和高通量单细胞分析技术,实现胎儿细胞的准确鉴别及DNA分析。


目前,赛雷纳qixia的两项NIPT技术正在进行临床试验,预计将在不久进入市场。


另外,流式细胞仪在产前诊断等多个领域有着广泛的应用,赛雷纳根据中国市场的情况对流式细胞仪进行了一系列验证和优化,研发出了低成本、普惠的新一代流式细胞仪Sparrow。


“与美国市场不同的是,中国的医疗资源和专业人员都较为稀缺,因此中国客户十分关注设备的价格和是否操作简便。”张海川博士表示,“流式细胞仪由光学、电路、液流等多个系统组成,通过大量的调研和分析,赛雷纳在设备的元器件选择、系统集成方案和数据分析智能化方面做了一系列突破和优化。


Sparrow流式细胞仪体积小巧,可快速启动,无需繁琐的参数调整和设置。该设备售价仅为国外同类产品的1/2到1/3,并且相关配套软件和仪器使用简便、容易掌握,降低了对试验操作人员的专业能力要求,工作人员经过一个小时的培训就可熟练操作。


据介绍,Sparrow已经在2019年上半年拿到证书,应用于多家医疗机构和检测中心,小巧的设计和简便的操作使其获得了众多客户的好评。预计2020年该设备也会在海外市场开始销售。


重视中国市场的可能性

为生育健康领域提供最全的检测产品

 

赛雷纳创始人张海川博士在1997年获得了清华大学精密仪器与机械专业的博士学位。博士毕业之后,张海川博士前往美国,积累了大量的高新技术研发和企业管理经验,目前,张海川博士个人拥有50余项专利。


2006年,赛雷纳在美国成立,进行新型NIPT技术的研发,获得了大量技术专利。虽然公司设立于美国,但仍然与许多中国企业保持着密切的交流。张海川博士表示:“中国市场在最近的十几年中发生巨大改变,居民对健康的关注程度和投入逐年递增,我们希望能将美国的技术优势和中国的市场机遇更好地结合在一起”


NIPT技术实现产业化需要更多的临床验证和数据,中国人口远远多于美国,大规模医疗机构的数量也多于美国,更有利于进行产品转化。因此,2013年,赛雷纳在成都设立了总部,将产品转化工作逐步转移至中国,美国团队主要承担对技术研发的支持工作。


张海川博士坦言:“回到中国是一个巨大的未知数。刚回国时,不熟悉中国市场和相关政策,经历了诸多困难。”如今,经过多年的发展,赛雷纳已经在中国建立了完整的科研、技术转化、生产和服务基地,培养起了一支经验丰富的技术和市场营销团队,目前,公司拥有100余名员工,同时也和国内外多家知名企业和知名专家建立了紧密合作。


张海川博士表示:“中国正在快速发展,回国是偶然,也是必然。”未来,赛雷纳的目标是不断完善产品,成为生育健康领域能够提供最完整检测产品的企业。

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