Dako 28-8丨继 Dako 22C3 之后，中国第二个PD-L1检测试剂盒获批上市

2019-12-19 00:01| 编辑: 小桔灯网| 查看: 23999| 评论: 0|来源: 基因Talks

摘要: 2019年8月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准美国丹科北美有限公司（Dako North America, Inc.）的“PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）”（克隆号：22C3）上市（代理人：安捷伦科技（中国）有限公司），可辅助鉴 ...

2019年8月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准美国丹科北美有限公司（Dako North America, Inc.）的“PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）”（克隆号：22C3）上市（代理人：安捷伦科技（中国）有限公司），可辅助鉴别可使用帕博利珠单抗（pembrolizumab）治疗的非小细胞肺癌（NSCLC ）患者。这是中国大陆获批的首个PD-L1检测试剂盒。（中国首个PD-L1检测试剂盒注册技术审评报告和产品说明书）

2019年12月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准美国丹科北美有限公司（Dako North America, Inc.）的“PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）”（克隆号：28-8）上市（代理人：安捷伦科技（中国）有限公司），可辅助鉴别使用纳武利尤单抗（nivolumab）治疗的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者。这是继 Dako 22C3 PD-L1检测试剂盒之后，中国大陆获批的第二个PD-L1检测试剂盒。

多项大型临床研究显示，在肿瘤患者中，PD-(L)1抑制剂治疗的获益程度与肿瘤患者PD-L1表达存在相关性（比如CM-057研究，见下图）。通过免疫组织化学的方法检测肿瘤患者的PD-L1表达是目前公认的最为有效的方法。对肿瘤患者的PD-L1表达水平进行检测，可以鉴别出哪些肿瘤患者适合使用PD-(L)1抑制剂进行治疗。

▲ CM-057：PD-L1表达量≥1%的非鳞状NSCLC患者总生存期

▲ CM-057：PD-L1表达量<1%的非鳞状NSCLC患者总生存期

针对目前已获批的两个PD-L1检测试剂盒，小编做了个简单的对比，仅供学习参考：

▲ NMPA批准的两个PD-L1检测试剂盒简单对比

Dako 22-8试剂盒详细的注册技术审评报告和产品说明书：

参考资料：

1.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2470/372101.html

2.PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）体外诊断试剂产品注册技术审评报告

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