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Dako 28-8丨继 Dako 22C3 之后,中国第二个PD-L1检测试剂盒获批上市

2019-12-19| 编辑: 小桔灯网| 查看: 8926| 评论: 0|来源: 基因Talks

摘要: 2019年8月30日,国家药品监督管理局(NMPA)批准美国丹科北美有限公司(Dako North America, Inc.)的“PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)”(克隆号:22C3)上市(代理人:安捷伦科技(中国)有限公司),可辅助鉴 ...


2019年8月30日,国家药品监督管理局(NMPA)批准美国丹科北美有限公司(Dako North America, Inc.)的“PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)”(克隆号:22C3)上市(代理人:安捷伦科技(中国)有限公司),可辅助鉴别可使用帕博利珠单抗(pembrolizumab)治疗的 非小细胞肺癌(NSCLC )患者。这是中国大陆获批的首个PD-L1检测试剂盒。中国首个PD-L1检测试剂盒注册技术审评报告和产品说明书


2019年12月13日,国家药品监督管理局(NMPA)批准美国丹科北美有限公司(Dako North America, Inc.)的“PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)”(克隆号:28-8上市(代理人:安捷伦科技(中国)有限公司),可辅助鉴别使用纳武利尤单抗(nivolumab) 治疗的非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)患者 。这是继 Dako 22C3 PD-L1检测试剂盒之后,中国大陆获批的第二个PD-L1检测试剂盒。



多项大型临床研究显示,在肿瘤患者中,PD-(L)1抑制剂治疗的获益程度与肿瘤患者PD-L1表达存在相关性(比如CM-057研究,见下图)。通过免疫组织化学的方法检测肿瘤患者的PD-L1表达是目前公认的最为有效的方法。对肿瘤患者的PD-L1表达水平进行检测,可以鉴别出哪些肿瘤患者适合使用PD-(L)1抑制剂进行治疗。

▲ CM-057:PD-L1表达量≥1%的非鳞状NSCLC患者总生存期


▲ CM-057:PD-L1表达量<1%的非鳞状NSCLC患者总生存期


针对目前已获批的两个PD-L1检测试剂盒,小编做了个简单的对比,仅供学习参考:


▲ NMPA批准的两个PD-L1检测试剂盒简单对比


Dako 22-8试剂盒详细的注册技术审评报告和产品说明书:


参考资料:

1.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2470/372101.html

2.PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)体外诊断试剂产品注册技术审评报告

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