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全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会发言企业亮点介绍——艾康生物(杭州)有限公 ...

2019-12-11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1816| 评论: 0|来源: 中国医疗器械行业协会

摘要: ▲艾康生物发言代表管理者代表许励先生在会发言艾康公司结合医疗器械生产管理规范、GMP、QSR820、ISO13485:2016、GHTF的法规和标准的要求建立了有自身特色的“纠正和预防措施控制程序”,经过几十次国内外机构审核并 ...

 艾康生物发言代表

管理者代表许励先生在会发言


艾康公司结合医疗器械生产管理规范、GMP、QSR820、ISO13485:2016、GHTF的法规和标准的要求建立了有自身特色的“纠正和预防措施控制程序”,经过几十次国内外机构审核并改进完善,证明可促进质量管理体系的持续改进。


一、CAPA来源全面覆盖产品全过程

CAPA系统直接决定着整个质量管理体系的水平,据统计,在所有FDA审核发现的问题中,CAPA系统不合格一直居高不下,自2008年以来一直稳居榜首,尤其是由于客户投诉引起的CAPA是外审比较感兴趣的内容。

数据是整个CAPA活动的起点,引起产品不合格或潜在不合格或者其他质量问题的各过程都是改进的机会,包括顾客抱怨或市场反馈、生产异常和不合格的处理、供应商管理过程、工艺分析和改进、工程设备管理过程、产品退回、内外审和管评等等其他的过程分析机会,这些数据来源通常来自于日常管理以及定期的统计分析。QA每月对过去12个月启动的CAPA进行统计分析。个别的问题也会被收集及风险评估,风险等级高的单个事件也需要启动CAPA;如果是趋势性的问题则立即启动CAPA。

识别了数据源之后,需要对这些数据测量的“频率”和“测量的接受标准”在相应的文件中有明确的定义,以保证数据分析的周期性、持续性。

二、CAPA的启动条件

质量管理过程中的数据经过分析与统计后发现有趋势性问题后需要经过评估确定是否进入CAPA系统。如:内外审核产生的不合格以及管理评审输出的不符合项经QA评估后启动CAPA;客户投诉、生产异常以及不合格品需根据各自程序文件的规定启动CAPA;其它来源的不合格(潜在不合格)的信息,由QA协同相关部门根据《风险评估表》对不合格(潜在不合格)信息进行分析,以评审采取纠正预防措施的必要性。

例如每月QA对近6个月的投诉信息做趋势分析;若在6个月中某一类型投诉≥3起,需评估其趋势性;1个月内同一类产品相同类型的性能投诉≥3起,须向相关的责任部门发出警告通知;在下一次的投诉趋势分析中若相同的情况再次出现则必须启动CAPA。有效地制订有针对性的纠正预防措施,纠正预防措施尽可能地从从而达到避免同类问题的再发生或预防问题的发生。自从CAPA体系运行以来,同一产品的客户投诉显著下降,大大提高了客户满意度。

三、CAPA调查分析和风险评估(包括对已经在市场上的产品可能产生的影响)

调查的深入与否最终决定CAPA的调查是否彻底,直接影响能否找到根本原因和制订适当的纠正预防措施。首先应当有一个“原景重现”的过程,回顾不合格(或潜在不合格)发生的场景,包括时间、地点、人物、事件、经过五要素,并形成纸质版的记录。这里,就需要调查人、调查部门与不合格的发现者、操作者以及其他相关人员进行面谈,彻底了解事情的来龙去脉,把整个事件的前因后果都完整地呈现出来。

当不合格的事件被真实完整地重现后,需要找到根本原因。在分析根本原因时,为了避免人为地考虑不周,调查程序根据GHTF的指导原则,制订了《根本原因调查检查表》,从物料、机器/设备、环境、管理、方法、管理系统、测量,监测和改进共七个方面开展全面的分析。要求在5个工作日内得出调查结果(技术性问题10个工作日内完成)。

确定根据原因后进入风险评估流程,包括对已经在市场上的产品可能产生的影响。根据风险严重程度和风险发生的可能性、频率评估确定总的风险评估等级,以制订后续的纠正/纠正(预防)措施。

四、纠正/纠正(预防)措施的制订、

初步的措施验证/确认和批准

纠正要消除的是已经发现的不合格本身,纠正措施消除的是已发现的不合格的原因,而预防措施消除的是潜在不合格的原因,举一反三、防微杜渐。

如果没有任何安全隐患存在,而且是符合法规要求的,可以在继续测量和监测的条件下不采取措施,但要写明理由;如果不合格有较直接的风险或安全问题,需要立即纠正(如:停止继续生产,停止出货供应,甚至发忠告性通知。)如有必要,这些纠正应在调查分析前立即采取。

对于非技术性问题的纠正预防措施,责任部门应在7个工作日内制订,同时确定预计完成时间,一般要求在1个月内完成;对于技术性纠正预防措施,责任部门应在1个月内完成,同时确定预计完成时间。

措施制订完成后,在采取行动之前,QA以及相关部门责任负责人需对计划的措施进行验证和批准;初步的验证有两个要求:一是措施是否满足相应法规要求;二是措施是否对最终产品的安全性、性能有不良影响。为了尽可能的保证计划的措施满足改进的需要,验证相关措施可以邀请相关的产品设计人员或熟悉产品工艺的人员共同参加;验证活动可以考虑以下方面内容:计划的措施是否可以消除根本原因?计划的措施是否覆盖了所有受影响的产品/过程?计划的措施是否对最终产品有不利影响?计划的措施是否可以在计划的时限内完成? 计划的措施是否与相关的风险等级相匹配?是否引入新风险?

五、CAPA实施及时跟踪

QA需督促CAPA的改进部门在预计完成时间内尽快实施。若未如期完成,填写《纠正预防措施状态报告》说明原因,重新确定完成期限。因为时限的符合性非常重要(2008年FDA以及历次外审,对措施实施的时限符合性都非常关注)。措施的实施一定要保持完整的记录,并要保证与验证的措施相一致。措施实施可能会引起产品或工艺的变更,需要进入更改控制系统完成。除了更改确认外,需要注意保证符合相关的法律法规,如有必要报药监和FDA审批。

措施实施记录一定要完整。措施如果是培训,需要将培训单附在CAPA 表单后面,作为CAPA的一部分,而不是CAPA表单上填写一个培训单号;措施如果是文件修订,需要将修订生效后的文件copy一份附在CAPA后面;同样的,有验证或风险分析报告产生的的,全部需要copy。不要相互之间引用。这样做的优点是:外审提供资料迅速、完整;不将CAPA问题遗留给下一个人。

六、CAPA有效性验证

对于技术性事件的有效性确认一般在措施完成六个月后进行确认(以获得足够多的数据);对于非技术性事件的有效性确认一般在措施完成三个月后进行确认以上需做好跟踪过程记录,以便审核。

QA严格按照CAPA实施计划进行跟踪并形成记录。CAPA实施后,搜集有关实施效果的数据以验证CAPA的有效性,包括但不限于以下数据:产品投诉信息、审核信息、生产操作与技术工艺过程、不合格品状况、仪器设备的校验与维护信息,以确认措施的实施是否达到了预期的效果且对最终产品无不利影响才能关闭CAPA。

从收集的数据中,验证是否有类似问题的再发生?如果仍然有,说明措施无效,需要重新进行CAPA处理,从原因调查分析开始。当然,有的不合格是无法100%根除的,比如物料不合格,可以验证不合格的趋势,是否有下降?

如果有效性验证时发现,措施虽然有效,但又产生了新的问题,针对新的问题,需要进行测量和分析。然后根据分析结果,决定是否进入CAPA流程。

还有一些CAPA,在有效性验证的期限内,措施是有效的。但后面随着时间的推移,各种因素的变化,发现类似问题仍有发生,这样的情况,需要重新启动前面已关闭的CAPA,重新进行调查分析和措施制订。(比如:生产常见的人为失误,往往会采取再培训的措施,可是人员变动,文件更新等因素的存在,再培训的效果往往得不到保证。这样就会出现CAPA关闭,但后面又reopen的现象。所以企业在验证措施这个阶段,就应当对措施是否可以消除根本原因做出分析和判断。

七、CAPA工作中的点滴经验分享

制订的措施尽量文件化固定,防止日久遗忘;

强调SOP的重点、配以生动形象的图片加深员工的理解/记忆;
单一的培训作为措施是不被认可的,除非说明这次培训与上次培训有什么不同;培训后需落实操作考核、笔试考核;
评估培训频率是否足够,可定期培训、生产前集中培训;
尽可能为员工培训一些不恰当操作可能产生的后果,使他们认识到重要性;
产品工艺比较复杂时,SOP规定一定要具体、清楚,不能产生岐义;新员工对复杂工艺操作不能完全掌握,考虑由老员工带领操作。
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