全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会发言企业亮点介绍——艾康生物（杭州）有限公 ...

数据是整个CAPA活动的起点，引起产品不合格或潜在不合格或者其他质量问题的各过程都是改进的机会，包括顾客抱怨或市场反馈、生产异常和不合格的处理、供应商管理过程、工艺分析和改进、工程设备管理过程、产品退回、内外审和管评等等其他的过程分析机会，这些数据来源通常来自于日常管理以及定期的统计分析。QA每月对过去12个月启动的CAPA进行统计分析。个别的问题也会被收集及风险评估，风险等级高的单个事件也需要启动CAPA；如果是趋势性的问题则立即启动CAPA。

识别了数据源之后，需要对这些数据测量的“频率”和“测量的接受标准”在相应的文件中有明确的定义，以保证数据分析的周期性、持续性。

质量管理过程中的数据经过分析与统计后发现有趋势性问题后需要经过评估确定是否进入CAPA系统。如：内外审核产生的不合格以及管理评审输出的不符合项经QA评估后启动CAPA；客户投诉、生产异常以及不合格品需根据各自程序文件的规定启动CAPA；其它来源的不合格（潜在不合格）的信息，由QA协同相关部门根据《风险评估表》对不合格（潜在不合格）信息进行分析，以评审采取纠正预防措施的必要性。

调查的深入与否最终决定CAPA的调查是否彻底，直接影响能否找到根本原因和制订适当的纠正预防措施。首先应当有一个“原景重现”的过程，回顾不合格(或潜在不合格)发生的场景，包括时间、地点、人物、事件、经过五要素，并形成纸质版的记录。这里，就需要调查人、调查部门与不合格的发现者、操作者以及其他相关人员进行面谈，彻底了解事情的来龙去脉，把整个事件的前因后果都完整地呈现出来。

当不合格的事件被真实完整地重现后，需要找到根本原因。在分析根本原因时，为了避免人为地考虑不周，调查程序根据GHTF的指导原则，制订了《根本原因调查检查表》，从物料、机器/设备、环境、管理、方法、管理系统、测量，监测和改进共七个方面开展全面的分析。要求在5个工作日内得出调查结果（技术性问题10个工作日内完成）。

纠正要消除的是已经发现的不合格本身，纠正措施消除的是已发现的不合格的原因，而预防措施消除的是潜在不合格的原因，举一反三、防微杜渐。

如果没有任何安全隐患存在,而且是符合法规要求的,可以在继续测量和监测的条件下不采取措施，但要写明理由；如果不合格有较直接的风险或安全问题,需要立即纠正(如:停止继续生产,停止出货供应,甚至发忠告性通知。)如有必要,这些纠正应在调查分析前立即采取。

对于非技术性问题的纠正预防措施，责任部门应在7个工作日内制订，同时确定预计完成时间，一般要求在1个月内完成；对于技术性纠正预防措施，责任部门应在1个月内完成，同时确定预计完成时间。

QA需督促CAPA的改进部门在预计完成时间内尽快实施。若未如期完成，填写《纠正预防措施状态报告》说明原因，重新确定完成期限。因为时限的符合性非常重要(2008年FDA以及历次外审，对措施实施的时限符合性都非常关注)。措施的实施一定要保持完整的记录，并要保证与验证的措施相一致。措施实施可能会引起产品或工艺的变更，需要进入更改控制系统完成。除了更改确认外，需要注意保证符合相关的法律法规，如有必要报药监和FDA审批。

对于技术性事件的有效性确认一般在措施完成六个月后进行确认（以获得足够多的数据）；对于非技术性事件的有效性确认一般在措施完成三个月后进行确认以上需做好跟踪过程记录，以便审核。

QA严格按照CAPA实施计划进行跟踪并形成记录。CAPA实施后，搜集有关实施效果的数据以验证CAPA的有效性，包括但不限于以下数据：产品投诉信息、审核信息、生产操作与技术工艺过程、不合格品状况、仪器设备的校验与维护信息，以确认措施的实施是否达到了预期的效果且对最终产品无不利影响才能关闭CAPA。

从收集的数据中，验证是否有类似问题的再发生？如果仍然有，说明措施无效，需要重新进行CAPA处理，从原因调查分析开始。当然，有的不合格是无法100%根除的，比如物料不合格，可以验证不合格的趋势，是否有下降？

如果有效性验证时发现，措施虽然有效，但又产生了新的问题，针对新的问题，需要进行测量和分析。然后根据分析结果，决定是否进入CAPA流程。

制订的措施尽量文件化固定，防止日久遗忘；