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体外诊断试剂的配套质控品有何要求?

2019-11-29| 编辑: 面气灵| 查看: 1512| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 体外诊断试剂的配套质控品有何要求?小械答疑体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以 ...

体外诊断试剂的配套质控品有何要求?

小械答疑

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

审评六部 供稿

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