收藏|医疗器械标准及查询方法介绍

根据GB/T20000.1-2014《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语》给出了标准的定义，标准是指：“通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。”

《新标准化法》第十七条规定“强制性标准文本应当免费向社会公开。国家推动免费向社会公开推荐性标准文本。”大部分医械人却不知道这些标准哪里能查，怎么查。今天小编整理了一些常用的国家标准、行业标准的查阅网址，供大家日常工作时查询。其中部分标准可免费下载，部分标准仅支持在线浏览。如有遗漏，欢迎大家在底部评论区补充。

1.医疗器械标准的定义：

是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

2.医疗器械标准体系：

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准（强制性国家标准和强制性行业标准）和推荐性标准（推荐性国家标准和推荐性行业标准）；

医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

3.标准代号：

强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”；

强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY／Ｔ”。

4.标准制定与修订程序：

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。

5. 医疗器械标准实施与监督

6.医疗器械标委会组织架构

7.标准查询方式

7.1中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）

点击查阅：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/index.html

7.2国家标准化管理委员会

点击查阅：http://www.sac.gov.cn/

7.3国家标准全文公开系统

点击查阅：http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/（http://openstd.samr.gov.cn）

7.4全国标准信息公共服务平台

点击查阅：http://std.samr.gov.cn/

7.5中国标准化协会

点击查阅：http://www.china-cas.org/

7.6国家标准文献共享服务平台-国家标准馆

点击查阅：http://www.nssi.org.cn/

7.7中国标准信息服务网

点击查阅：https://www.sacinfo.cn/

7.9国家市场监督管理总局

点击查阅：http://www.samr.gov.cn/

7.10中国政府网

点击查阅：http://www.gov.cn/fuwu/bzxxcx/bzh.htm

7.11国家卫生健康委员会（中国卫生信息标准网）

点击查阅：http://chiss.org.cn/hism/wcmpub/hism1029/zqyj/

7.12国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（数据库查询）

点击查阅：https://www.cmde.org.cn/CL0001/

7.13标准下载网

点击查阅：http://www.bzxz.net/

7.14学兔兔

点击查询：http://www.bzfxw.com/

7.15分享标准网

点击查询：http://www.fxbzw.com/

7.16工标网

点击查阅：http://www.csres.com/