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TMB官方标准丨中检院TMB注册检验国家标准品和参考品说明书

2019-10-17| 编辑: 面气灵| 查看: 286| 评论: 0|来源: 中国食品药品检定研究院、基因talks

摘要: TMB,Tumor Mutation Burden,即肿瘤突变负荷,是一种可定量的生物标志物,用来反映肿瘤细胞中所含有的突变数目,通常用肿瘤细胞基因组编码区的每百万碱基突变数来衡量,即每Mbp CDS 上检出的突变数目,表示为:X mu ...



TMB,Tumor Mutation Burden,即肿瘤突变负荷,是一种可定量的生物标志物,用来反映肿瘤细胞中所含有的突变数目,通常用肿瘤细胞基因组编码区的每百万碱基突变数来衡量,即 每Mbp CDS 上检出的突变数目,表示为:X muts/Mbp。
TMB与新生抗原呈正相关,这也正是TMB能作为免疫检查点抑制剂生物标志物的一个重要原因。下图中红色A为免疫原性突变,黑色的G为非免疫原性突变。



近两年,我们频繁的在CSCO上谈及NGS大panel,谈及TMB。因为肿瘤NGS检测的未来发展方向一定是从小panel到大panel,临床药效的分子标记物将不再局限于单基因、单位点,包含更多基因和位点的NGS大panel将是未来分子检测项目的发展趋势,尤其是肿瘤免疫治疗标志物检测(TMB等)如此“火热的情境之下:


CSCO卫星会笔记丨免疫治疗伴随诊断TMB检测标准的讨论
CSCO卫星会笔记丨NGS肿瘤检测大panel的标准建设与评价

TMB检测过程影响因素包括生物学(样本类型、肿瘤类型等)、分析前(样本类型、样本质量、FFPE导至的脱氨基现象等)、测序(DNA捕获区域、Panel大小、富集方法、测序深度、测序平台等)、生信分析(突变类型、QC、过滤条件等)及预期用途(使用方法、患者人群等)等方面。所以,为了更加科学规范化的应用于临床,TMB检测亟需标准化。



2019年10月15日,中国食品药品检定研究院中检院)发布了关于TMB 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知旨在告诉我们TMB检测性能评价需要合适的参考品,包括突变位点检测准确性评价,TMB检测一致性评价,和WES一致性评价,和具有临床药效样本检测一致性评价等。



原文如下:↓



参考资料:
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ggtzh/tongzh/tzh2019/20191015105714.html
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