立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 国际新闻 查看内容

印度将加强对医疗器械的监管

2019-10-5 14:25| 编辑: 面气灵| 查看: 1915| 评论: 0|来源: 上海沙格企业管理咨询有限公司

摘要: ✕ 印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动,成立CDSCO下的一个新部门。 DTAB是印度与药品和医疗 ...


    印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动,成立CDSCO下的一个新部门。


        DTAB
是印度与药品和医疗器械相关技术问题的最高法定决策机构,根据其报告提议,新部门及其工作人员将专门负责医疗器械方面的工作。对于重症监护设备,例如冠状动脉支架、起搏器、骨科膝关节和髋关节植入物、心脏结构设备、周边设备、内窥镜和体外诊断设备,预计将优先考虑。


 

DTAB提出的新部门结构

 

        印度希望在骨科、皮肤科、外科、生物医学工程、医学成像、心脏病和生物相容性等治疗领域聘用内科医生和外科医生。此外,还将建立5个实验室来测试设备和体外诊断。它们的位置尚未公开。

        随着时间的推移,新部门将雇用超过700名人员,包括行政管理人员和领域专家。DTAB根据监管机构需要承担的工作量确定了这一数字,以简化监管、监测印度医疗设备的效能和质量,并加强纵向管理。

        在这700名拟录的员工中,预计将有400多人负责监管工作,包括对生产现场的审查、进口审批、取消和批准许可证等。其余的新员工将被分配到国家实验室,以测试制造商在递交申请期间的医疗设备的安全性和有效性。


拟录职位与人数

 

除上述人员外,DTAB还提议按合同聘用以下几类专家:



        预计CDSCO的人才招聘将主要集中在印度国内应聘者身上。然而,由于美国签证的问题,越来越多的印度侨民返回印度,其中一些人可能会觉得这些机会很有趣。政府也将会关注这些有美国培训背景的应聘者。

        业内专家认为,这个新部门的全部基础设施可能需要5年以上的时间来创建和维持,而CDSCO目前的资源实力甚至还不到这个数字的一半。




        在印度销售产品的外国公司普遍欢迎政府对不同于药品的医疗器械更加重视,因为印度之前“全面控制”的监管规定未能对许多器械类别进行恰当的监管。印度的一些公司已经跃入了这一空白地带,它们的产品可能是也可能不是那么安全和有效的,但大多数西方制造商更愿意在销售产品之前获得政府的适当批准。 

        一些不愿意进入某些行业领域的西方公司希望的是,印度监管和检查的加强将打击那些那些不遵循ISO13485、六西格玛质量和GMP标准的边缘制造商。FromMED DEVICEGunjan Bagla


声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部