印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动,成立CDSCO下的一个新部门。
DTAB提出的新部门结构
印度希望在骨科、皮肤科、外科、生物医学工程、医学成像、心脏病和生物相容性等治疗领域聘用内科医生和外科医生。此外,还将建立5个实验室来测试设备和体外诊断。它们的位置尚未公开。 随着时间的推移,新部门将雇用超过700名人员,包括行政管理人员和领域专家。DTAB根据监管机构需要承担的工作量确定了这一数字,以简化监管、监测印度医疗设备的效能和质量,并加强纵向管理。 在这700名拟录的员工中,预计将有400多人负责监管工作,包括对生产现场的审查、进口审批、取消和批准许可证等。其余的新员工将被分配到国家实验室,以测试制造商在递交申请期间的医疗设备的安全性和有效性。 拟录职位与人数
除上述人员外,DTAB还提议按合同聘用以下几类专家: 预计CDSCO的人才招聘将主要集中在印度国内应聘者身上。然而,由于美国签证的问题,越来越多的印度侨民返回印度,其中一些人可能会觉得这些机会很有趣。政府也将会关注这些有美国培训背景的应聘者。 业内专家认为,这个新部门的全部基础设施可能需要5年以上的时间来创建和维持,而CDSCO目前的资源实力甚至还不到这个数字的一半。 在印度销售产品的外国公司普遍欢迎政府对不同于药品的医疗器械更加重视,因为印度之前“全面控制”的监管规定未能对许多器械类别进行恰当的监管。印度的一些公司已经跃入了这一空白地带,它们的产品可能是也可能不是那么安全和有效的,但大多数西方制造商更愿意在销售产品之前获得政府的适当批准。 一些不愿意进入某些行业领域的西方公司希望的是,印度监管和检查的加强将打击那些那些不遵循ISO13485、六西格玛质量和GMP标准的边缘制造商。(From:MED DEVICE,Gunjan Bagla) |