微流控器件可提供自动化和高通量筛选功能，并且可在少量消耗品下运行。尽管微流控技术有潜力减少分析设备的运转时间和成本，尤其是在医学，兽医和环境科学领域，但这种技术在向消费产品的普及方面受到限制。本推送主要分析微流控的市场前景和面临的主要问题。
微流控产品市场
2013年，微流控市场价值约为16亿美元。随着预期的年复合增长率18-29％（CAGR），2018年已达到36-57亿美元。如此高的增长率很大程度上归功于生物技术的最新进展，包括基因测序和POCT即时诊断。就国内而言，目前生化有微纳芯，免疫有华迈兴微，分子有博晖创新等，他们都属于国内较为出名的微流控产品。
1 基因测序
随着2003年人类基因组计划的完成以及下一代测序的出现，微流控技术已被用于提高自动化程度并减少基因组学的周转时间。微流控基因分析领域的关键公司包括Illumina Inc.和FluidigmCorp.。2013年，Illumina收购了Advanced Liquid Logic Inc.，其数字微流控平台可在没有泵，阀或通道的情况下操纵液滴。Fluidigm的成立是为了销售基于Stephen Quake实验室开发的气动橡胶阀集成流体回路。凭借这项技术，Fluidigm于2006年成为第一家将数字PCR商业化的公司，并于2011年进行了首次公开募股。 为了进一步简化下一代测序所需的样品制备，RainDance Technologies Inc.开发了用于数字PCR的单分子皮滴系统。每个皮滴都装有均匀量的基因组DNA和引物。因此，该系统增强了可重复性，并能够靶向基因组的特定区域。另一个分子诊断公司Sphere Fluidics Ltd.可对单细胞进行高通量分析，从而在皮升体积的液滴中产生其遗传，蛋白质组学和转录组学特征。这些微滴与PCR机和下一代测序仪兼容，还可以用于药物开发和生物标记识别等应用。 1 POCT即使诊断
受益于微流控技术的第二个领域是POCT即时诊断。例如，雅培（Abbott Laboratories）的i-STAT系统，这是一种手持设备，集成了微流控技术和电化学检测以分析血液中的化学成份。i-STAT可以定量分析电解质，代谢物和气体，同时还具有执行免疫分析的能力。同样，OPKO Inc.收购了Claros Diagnostics Inc.，这是哈佛大学George Whitesides实验室的衍生产品。目前该微流控诊断设备已获得FDA和CE批准。 解决重大临床问题（特别是在发展中国家）需要实用且合适的POC设备，而不是技术新颖的设备。Daktari Diagnostics Inc.利用微流控技术将样品制备和分析集成到一个设备。该设备包含一个微流控差分计数器，该计数器能够量化血液样本中的CD4 +或CD8 +免疫细胞。该设备具有与传统流式细胞术相当的精度，具有降低HIV诊断成本的潜力。定位于发展中国家市场的另一家公司是“全民诊断”（DFA）。他们的基于纸张的微流控装置利用毛细作用力来指导流体的运动，这是对侧流化验的一种改进。DFA旨在向资源匮乏的国家/地区提供低成本的医学诊断，兽医检验和环境监测设备。 1 国外主要微流控商业公司（部分）
微流控设备商业化面临的挑战
在微流控领域，概念验证设备的学术出版物非常丰富，但由于缺乏市场的验证，在过去的二十年中，该技术在消费产品中的传播受到了限制。尽管微流控技术是有前途的实验室工具，但该技术仍在寻求最佳应用。目前，微流控设备主要面临下列挑战。 1 标准化
微流控研究的学者通常无法引用可重复性统计数据，也无法在给定的原型或制造方法中量化芯片间（批间）差异。由于整个领域缺乏标准化，导至针对特定应用的新型微流控分析（包括方案，设备和材料）通常与市场上的现有技术不兼容。例如，聚（二甲基硅氧烷）（PDMS）是实验室中制造微流控装置的主要选择材料。但是，由于流体放大和可制造性方面的问题，除Fluidigm以外，大多数微流控领域的公司都避免使用PDMS。与行业标准的高性价比聚合物（如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和聚碳酸酯）相比，PDMS是一种成本相对较高的材料。这些行业标准材料已经建立了高通量的制造和成型方法，例如注塑，轧制，压花，激光诱导切割和计算机数控（CNC）铣削。但是，用高弹性聚合物（例如PDMS）实现的大多数微流控功能（例如，排量阀和泵）不易转移到其他具有成本效益的刚性聚合物上。因此，研究工作要么需要集中精力于基于PDMS的设备的可扩展制造，要么由其他理想的低成本聚合物制造微流控设备。 1 集成化
标准化的另一个好处是分而治之。许多学术团体以及许多初创公司已经开发出具有潜在变革能力的流体输送和控制，信号检测和微细加工方法。然而，技术上复杂测定的成功操作需要具有无缝且自动化的方式执行所有测定程序。集成的POC产品必须将患者与结果联系起来，包括样品收集，样品预处理（如果适用），特定于分析物的反应，信号产生，信号检测和结果报告。必须设计不同的组件，以使每个组件都与所有其他组件兼容。随着更多组件的集成，这种相互兼容性可能会极具挑战性，因为每个组件或化验步骤的技术要求可能会大相径庭。而标准化的部件制造可大大降低产品的开发难度和推广难度，对成本控制也会起到较大的推动作用。 1 了解“市场”及临床问题
作为一项医疗技术，POC诊断需要大量的开发资金。因此，筹集资金是研究人员将有前途的技术推向市场的首要任务。POC设备的价值因应用而异，在心脏病发作患者的“黄金时段”，POC诊断心脏标志物可即时给出正确的治疗方案。用于怀孕测试，POC设备应更重视使用便利性。POC测试需要提供比集中实验室测试更具体的价值，例如提高护理质量，提高便利性或降低成本。POC测试的好处要大于其缺点，因为改变现有常规诊断方案本身也是一份高投入的活动。 1 市场规模
POC测试占诊断市场的31％（葡萄糖测试占18％，专业POC产品占11％，非处方药占2％）。目前，传染病和心脏标志物的检测已经有从集中实验室转移到POC。另一个例子是核酸测试领域，它仅占当前诊断市场的8％，但每年还在增长7％，是微流控POC设备另一个主要的市场。在筹款过程中，需要了解的“市场”不仅是临床市场，而且是投资者情绪市场。过去对POC微流控公司的投资并未产生可观的回报，因此“微流控”本身在投资界并不一定令人兴奋。相比之下，对过去微流控公司的分析表明，对微流控的大部分资金一直（并将继续）集中在创新上，而未交付许多具有潜在市场潜力的POC产品。 1 纸或塑料，实现大规模生产的飞跃
当前，用于实现大批量，低成本生产的两种主要材料是塑料（可以通过层压，压纹或注塑成型生产）和纸或膜，而非实验室用的PDMS。越来越多的人意识到降低材料的“成本”是一个重要的考虑因素。无论采用哪种材料和制造方法，在产品开发过程中尽早实施最终的批量制造技术而不是简化的制造过程至关重要。 1 更便宜，更快，但是更好吗？
为了公共卫生的利益，究竟什么是“更好”的测试？根据世界卫生组织和疾病控制优先项目的相关标准，不是哪个测试最便宜，而是提供期望的临床益处所需的测试成本，即成本效益比。因此，微流控POC 测试的可接受成本取决于预期的临床收益，如果使用微流控设备与常规设备相比，并没有提高太大的成本效益比，其市场竞争力将打折扣。POC测试的可接受“价格”必须权衡其临床利益，然后权衡不同国家国民的支付能力。
结束语和未来展望
为了大规模推广该技术，微流控产品必须在性能和功能上远远超过现有技术，或者以更低的成本提供临床诊断结果。目前，大部分微流控装置仅提供了对现有技术的改进，而没有提供常规方案无法解决的实验方案。目前来看，微流控器件不应等待杀手级应用，而是针对细分市场的细分领域，实现现有技术无法满足特定客户的需求。结合标准化开发和集成化生产，解决临床实际问题，采用可大规模生产的材料和技术路线，从而使微流控技术能够发挥其商业潜力。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
