各有关单位及专家： 由中国物流与采购联合会提出、全国物流标准化技术委员会归口的《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准经起草单位调研、起草、研讨和修改完善后，现已形成征求意见稿。 按照《行业标准管理办法》有关规定，向社会公开征求意见，请各位专家及相关人员填写《意见反馈表》，并于9月10日前将《意见反馈表》发送至秘书处或起草单位，逾期未回复视为无异议。 一、联系单位:中国物流与采购联合会医药物流分会 联系人：王晓晓，刘洋 电 话：15911188972，18401600052 传 真：010-68189989 地 址：北京市丰台区双营路9号亿达丽泽中心326室 邮 编：100073 二、全国物流标准化技术委员会 联系人：李静琳 电话：010-83775627 联系地址：北京市丰台区菜户营南路139号亿达丽泽中心1号楼311 邮编：100073 附件： 《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准征求意见稿
前言 Ⅱ 12 人员与培训 5 16 物流作业温度异常管理 6 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国物流与采购联合会提出。 本标准由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC 269)归口。 本标准起草单位：中国物流与采购联合会医药物流分会、北京中物冷联企业管理有限公司、北京医链互通供应链管理有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、解放军总医院、北京市医疗器械检验所、上海医药物流中心有限公司、广州医药有限公司、瑞康医药股份有限公司、陕西医药控股集团派昂医疗器械有限公司、北京人福医疗器械有限公司、天津信鸿医疗科技股份有限公司、四川高芯数康生物医药有限公司、四川省亚中冷链医药物流有限责任公司、顺丰速运有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、中集冷云（北京）供应链管理有限公司、武汉市美乐维低温物流有限公司、福建栢合冷链仓储管理有限公司、江苏省精创电气股份有限公司、江苏华越医疗器械投资有限公司、杭州鲁尔新材料科技有限公司、杭州医智捷供应链管理有限公司、江苏哲勤科技有限公司、多美达（深圳）贸易有限公司、武汉阿米特科技有限公司。 本标准主要起草人：
体外诊断试剂温控物流服务规范 1 范围 本标准规定了体外诊断试剂温控物流过程中的基本要求、收货、验收、贮存、在库检查、复核包装、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务、数据与可追溯、应急处理以及物流作业温度异常管理等方面的要求。 本标准适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营、物流与使用过程中控制在温度规定范围内的物流过程。按照药品管理的体外诊断试剂不适用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，单独使用、或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。 3.2 体外诊断试剂温控物流 in vitro diagnostic reagent temperature control logistic 采用专用设施设备，按照体外诊断试剂稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，保证体外诊断试剂温度始终控制在有效范围内的物流全过程。 4 基本要求 4.1 体外诊断试剂生产、流通与使用过程中的温度应始终控制在规定范围内。 4.2 应配备确保体外诊断试剂温度要求的设施设备和运输工具。 4.3 应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保体外诊断试剂在贮存和运输过程中温度可监控、 全过程可追溯。 4.4 应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。 4.5 体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在验证指导条件下装卸。 4.6 需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行审计，签订合 同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。 4.7 体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。 1 收货、验收 1.1 体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合要求的库区。 1.2 体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度，并做好温度记录。 1.3 体外诊断试剂收货时，收货方应索取运输过程温度记录，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对运输过程中温度不符合要求的，应将产品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 1.4 体外诊断试剂应在符合温度要求的待验区域待验。 1.5 体外诊断试剂验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1.6 对退回的体外诊断试剂，应同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。接收企业应视同收货，按5.1、5.2、5.3操作，并做好记录。
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