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焦红:让创新者受激励!让创新者获回报!

2019-7-17| 编辑: 面气灵| 查看: 1236| 评论: 0|来源: 医药经济报

摘要:   7月16日,中国医药创新发展大会在山东济南隆重举行。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并做专题发言。焦红表示,强大的监管造就强大的产业,强大的产业推进强大的监管,严格贯彻“四个最严”要求,把科学监管 ...



  7月16日,中国医药创新发展大会在山东济南隆重举行。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并做专题发言。焦红表示,强大的监管造就强大的产业,强大的产业推进强大的监管,严格贯彻“四个最严”要求,把科学监管落到实处,促进医药产业创新发展,对更好地满足公众临床需求,落地“健康中国”建设,实施“创新驱动发展”国家战略意义重大。


国家药品监督管理局局长 焦红

    

聚焦创新核心价值

  

  在宏观经济调速换挡的大背景下,“行稳致远”成为治理创新和经济转型的关键词,即不以速度为优先,从质量出发夯实高质量发展根基,聚焦创新核心价值。制造业是立国之本、兴国之器、强国之基,中国医药经济力争实现高质量发展,必须完善政策和制度生态,为医药制造创新链条提供支撑。

  

  焦红指出,党的十八大以来,医药产业创新的政策环境、制度环境发生了很大变化,国内医药创新发展热潮已经形成,社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚,全行业重视创新、主动创新的趋势逐渐显现,追求高质量发展、鼓励药品和医疗器械创新的环境得到初步构建。

  

  “以临床价值为导向”正在成为医药创新的主旋律。优先审评审批、加速国产创新药和临床急需产品上市、有序加快境外已上市新药在境内的批准上市、支持罕见病药品研发和中药传承创新等举措,政策红利逐步释放;细化审评审批要求,加大配套政策支持力度,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,鼓励临床急需的医疗器械研发创新,完善优先审评和特别审查程序,扩大医疗器械注册人的试点范围等工作,转化成果不断显现。

  

  谈及本次大会创新发展主题,焦红强调,鼓励支持医药产业创新发展满足公众用上新药好药的迫切需要,更是促进医药产业高质量发展的根本重心。“满足临床用药急需,归根到底要依靠创新,鼓励支持创新发展必须紧抓满足公众用药需求这一价值目标,营造有利于鼓励创新的政策环境。”

  

  目前,新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》修正案计划年内出台,《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等配套规章制修订,引发业内高度关注。焦红介绍,新修订的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为上市许可持有人制度全面实施、临床试验早开展提供法规制度保障,支持以临床价值为导向的药物创新,激发产业创新活力,释放政策红利。

   

恪守规范创新争先

  

  “素位而行”才能“行稳致远”,医药产业围绕研发、生产、经营、使用各环节,长链条、长周期特点明显,尤为需要恪守规范、砥砺初心。监管事业和产业发展是共促共进的关系,激发医药产业活力,推进产业转型升级,唯有创新才是促发展、谋长远的改革抓手。

  

  焦红认为,提升我国医药产业发展质量和核心竞争力,助推医药企业走出国门,全面推进我国向医药大国向医药强国迈进,监管部门应持续深化“放管服”改革,营造良好营商环境,认真倾听企业呼声,及时制定和调整监管政策,引导产业结构性调整,让创新者受到激励,让创新者获得回报!

  

  医药生产经营企业是保障质量安全的主体,企业应严格遵守法律法规,按照生产经营质量管理规范加强管理,加强行业自律,共同营造诚实守信的市场环境,构建社会共治的良好格局。

  

  社会共治新时期,严把每道安全防线无疑需要现代化、科学化监管思路。焦红指出,全面实施中国药品监管科学行动计划,系统开展药品监管科学基础研究,积极推进监管科学重点项目研究,提高药品监管科学化水平。欢迎社会各界为监管方法研究、监管技术应用提供建议,为应对药品安全的新挑战、实现产业新发展给予智力支持,为提升中国药品科学监管贡献力量。

  

  谈及保障药品安全,焦红表示,监管部门严格落实“四个最严”要求,加强上市后监管,督促上市许可持有人落实主体责任,强化对产品全生命周期管理。强调问题导向,重点聚焦疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品,不断提高风险隐患发现、处理能力。努力满足人民群众用药需求,全面提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。


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