即时检测（POCT）：时代赋予的新机遇

前言

Preface

即时检测应用的几大主要领域包括个人健康管理（如血糖管理、妊娠检测）、临床应用（心血管类检测、感染因子检测、脑卒中、血气电解质类、血糖监测、儿科检测等）、传染病和重大疫情检测、现场执法检测（如酒精检测、毒品检测、法医毒理检测）、食品安全检测等。随着即时检测项目和产品的不断丰富，以及临床认识的进一步提高，即时检测在临床和家庭中的应用也逐步得到普及，在体外诊断行业中占比不断上升。即时检测目前被误认为技术壁垒低、行业小，实际上并不是如此。近日，漫投简史通过调研和走访，对即时检测领域进行了全新的梳理。

即时检测（Point-of-CareTesting, POCT）是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。其最大的特点在于快速、随地、对操作者要求低。

即时检测应用的几大主要领域有包括个人健康管理（如血糖管理、妊娠检测）、临床应用（心血管类检测、感染因子检测、脑卒中、血气电解质类、血糖监测、儿科检测、疗效监测、个性化用药等）、传染病和重大疫情检测、现场执法检测（如酒精检测、毒品检测、法医毒理检测）、食品安全检测等。随着POCT检验项目和产品技术的不断丰富和升级，以及临床认识的进一步提高，POCT 在临床和家庭中的应用也逐步得到普及，在IVD 行业中占比不断上升。

即时检测目前在体外诊断行业中被误认为技术壁垒低、行业小，实际上并非如此。近日，漫投简史通过调研和走访，对即时检测行业进行了全新的梳理。

即时检测的技术发展史

POCT行业技术平台更新和升级较快，平台的替换对研发要求也很高，外人看似简单的小仪器和试剂盒，实则研发起来并不像想象中那么容易，特别是在准确度和灵敏度上（目前上市的胶体金和荧光免疫产品准确度低，需要进行技术更新迭代），也是具有一定技术壁垒的行业之一。POCT 并不是一种特定的检测方法学平台，而是一种应用模式，强调检测产品的快速、轻便、易行，无论 IVD 产品基于何种方法学，只要其产品特性符合“小、快、灵”的特点，都可以纳入 POCT 的范畴[1]。

经过调研，漫投简史将POCT初步划分为三大类：固相POCT、液相POCT、分子POCT。

一、固相POCT

固相POCT应用的技术就是我们常说的侧向免疫层析检测（lateralflow immunoassays，LFIA），是在大孔径的微孔滤膜（如NC膜、硝酸纤维素膜）载体上进行的抗体抗原免疫反应。

根据被仪器检测的指示物质的功能完善程度，可以将固相POCT分为如下四代：第一代为胶体金技术、第二代为免疫荧光技术、第三代为上转发光和量子点荧光技术、第四代为磁定量技术。

从第一代到第三代的POCT系统中，用作可视或可被仪器检测的指示物质均为光学原理，对这些指示物质的检测基本上都是肉眼观察定性结果或者基于光电效应的仪器检测，在检测过程中，总有一些因素导至结果不太理想。比如，我们用光学仪器检测硝化纤维膜上检测线和控制线上的信号，基本上只能检测到膜表面到其10μm以下的部分，而通常使用的硝化纤维膜厚度为100μm 级别，指示物质在纤维膜上层析时，不仅存在于表面10μm的部分，而是也在整个膜上从底部到顶部均有指示物质的分布，多达90%的指示物质却未被光学仪器所测量到，这对于检测的灵敏度是个极大的损失。另外，光学检测还受到干扰性的底物（血液样本本身会产生荧光，荧光会受到入射光散射和背景荧光的干扰）、镜面反射、散射、自我吸收、基于荧光检测的信号淬灭等因素影响，所以，传统有色纳米颗粒和发光纳米颗粒的方法的灵敏度和定量分析能力会受到限制，限制了POCT的应用[2]。

第四代POCT系统中，「超顺磁性纳米微粒」开始成为 POCT 厂家新的标记物选择，因血液样本本身不存在磁信号，磁性纳米微粒没有了荧光背景噪音干扰的问题，指示物质能被磁学仪器100%测量到，成为了灵敏度非常高的“全定量”检测手段，满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的要求，检测结果可以媲美国外梅里埃和罗氏等大型化学发光仪器。目前超顺磁性纳米微粒正在被用于取代传统POCT技术中的指示物质，国内的「深圳理邦」（液相POCT）、「西安金磁」（固相POCT）两家公司已经将超顺磁性纳米微粒成功开发成了产品，并纷纷投入市场，开启POCT的磁学革命。

第四代POCT具有如下优势：

1、超顺磁性纳米微粒只有在磁场中才具有磁性，这就使得磁性微粒在溶液中可以自由混合而不会因相互作用发生聚合。

2、超顺磁性纳米微粒物理性质非常稳定，在较长时间之后仍可以重复实验测量结果，是存档备案的理想选材（而荧光方法则必须在15分钟内测量，否则荧光淬灭导至测量结果不准确）。

3、磁场的信号强弱与磁性微粒的数量呈直接性关系。磁性检测数据的线性特点保证了分析的高灵敏度和高准确性，以及宽广的检测区间。

4、生物材料及生物体内极少有磁性物质存在，这一特点克服了光学原理分析中常见的干扰。

5、超顺磁性纳米微粒可以很容易地取代胶体金和荧光纳米颗粒，将现有快速诊断法兼容整合成定量分析方法，所需其它检测材料，例如抗原/抗体，硝纤膜，吸水垫以及生产设备等均无须更换。

根据生物医学知识局统计，目前固相POCT大约有74家在药监局拥有仪器和试剂的注册证[2]，根据技术不同，统计部分企业如下所示：

胶体金技术公司：

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