体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为IVD），指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器。目前临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，所以体外诊断被称为“医生的眼睛”。 IVD行业环境 体外诊断（IVD）是医疗器械的一个细分领域，从市场规模来看，IVD在医疗器械的终端市场占第二位，从渠道利润来看，IVD也仅次于高值耗材占第二位。其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断是IVD主要的三大细分市场，占据了中国IVD市场超过70%的份额。近年来中国IVD市场规模复合增长率接近20%，远超全球IVD市场平均5%左右的增长率，中国IVD市场的快速增长主要受益于政策和技术的双重驱动。 目前，我国的体外诊断市场容量已达650亿元以上，体外诊断行业获批专利2220多个，主营体外诊断主板上市企业已达24家，生产企业近1200家，流通企业24000余家，独立实验室1181家，尽管如此，我们与发达国家尚有着巨大的市场差距，面对2017年“罗雅贝西”中国市场规模在6−23亿美元之间，我们生产型的上市企业的市场IVD规模仅在0.3－8亿美元之间、我国人均5美元和发达国家35美元人均体外诊断消费的现实差距，未来诊断行业有着巨大的发展空间。 IVD行业营收高速增长 2018年主板及新三板体外诊断公司总营业收入582.94亿元，平均营收7.11亿元，同比增长26.62%，总归母净利润93.61亿元，平均归母净利润1.14亿元，同比增长24.73%，均低于营收增速。由于龙头企业迈瑞医疗去年营收规模占主板及新三板体外诊断公司总营收的23.59%，且受汇兑损益变动等因素造成净利润增速的快速增长，与全行业整体增长趋势并不一致，故而剔除。在剔除迈瑞医疗的影响后，调整后的2018年体外诊断行业营收增长为27.75%，归母净利润同比增长则降为14.77%。各细分领域的归母净利润增速也比营收增速低7%-14%不等。
数据来源：Wind、广证恒生 随着两票制及各地医院医疗服务价格调整的陆续推进，检查检验费用及耗材加成降低，主板和新三板体外诊断相关企业的毛利率也从2017年的49.46%下降为2018年的47.49%，压缩了企业在需求端的利润空间。以广州市和上海市为例，广州市2018年及2017年公立医院体外诊断类检验项目的价格调整为2016年及2015年价格的92%，上海市2018年调整了部分蛋白检测类医疗服务项目的价格，下调范围在2%-50%不等。
数据来源：Wind、广州市发改委、上海市发改委、广证恒生 新三板明星企业
根据2018年年报显示，原子高科的年营收为9.96亿元，同期增长16.21%；年归母净利润为2.25亿元，同期增长15.26%。原子高科为国内同位素技术的龙头企业，致力于体内放射性药品、体外放射性诊断试剂和仪器等生物类高新技术产品的研发、生产及销售。该公司以核应用技术的产业化为核心，拥有我国规模最大、产品覆盖面最广的放射性同位素制品生产、研发基地。而在未来的核素药物未来市场空间大。我国的核素药物产业仍处于起步阶段。国内核素药物产业发展迅速，未来发展潜力巨大，市场前景广阔。近年来核素药物产值以每年约 25%的幅度增长，预计2020 年达到 100 亿元。一方面，核原料和核工业一般由国家专营专控，另一方面，国家药监局对放射性药品生产企业的 GMP 提出了更高要求，高门槛一定程度上阻碍大量的潜在进入者，有利于公司保持竞争优势。原子高科控股股东是中国同辐股份有限公司，公司及其母单位国家原子能科学研究院对“裂变钼提取技术”的攻克，结束了我国相关放射性药物完全依赖进口的局面，大大推进了我国核医学的发展。原子高科也先后在广州、上海等地建成短寿命同位素医药生产配送中心并先后立项并启动了沈阳、重庆等多个同位素医药中心建设项目，为公司保持经营和盈利能力的连续性提供了保证。
根据2018年年报显示，璟泓科技的年营收为2.63亿，同期增长11.80%；年归母净利润为0.40亿元，同期增长14.85%。 璟泓科技主要致力于诊断试剂和仪器等生物类高新技术产品的研发、生产及销售， 产品以免疫诊断、分子诊断为重点， 涉及心脑血管疾病、癌症肿瘤、优生优育等领域的快速检测。拥有通过认证的 10 万级 GMP 生产车间，具有多项世界领先水平的发明专利。并且璟泓科技加大了自主研发力度, 保持 POCT 领域的技术优势。公司拥有10万级的洁净厂房及生产设备，拥有胶体金、荧光免疫层析等高新技术平台，公司业务中超过50%都集中在 POCT相关产品。 从销售层面来看，公司设立了全资子公司武汉璟泓万方堂大药房有限公司用于线下连锁销售，北京万方堂在线电子商务有限公司专门用来线上销售，做到了“经销和直销相结合”、电子商务立体营销模式，通过线上和线下为全国各大医疗机构、连锁药店等提供快速诊断产品。 璟泓科技也在发展医疗影像诊断新领域。2016年完成了对武汉凯进医疗技术有限公司60%股权的收购，公司正式涉足医疗影像诊断领域，主要产品有数字化 X 射线摄影系统、全彩多普勒超声诊断仪等，为公司带来了新的盈利增长点。
根据2018年年报显示，新健康成的年营收为2.42亿，同期增长35.66%；年归母净利润为0.36亿元，同期增长26.15%。新健康成是一家集体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，公司产品主要为各类体外生化诊断及免疫诊断试剂，为全国各级医院、疾控中心、独立实验室等提供“诊断产品+服务”的整体化解决方案。体外诊断试剂和仪器的研发和生产涉及生物、化学、电子、光学等诸多专业领域，具有多学科、知识密集的特点。新健康成大力投入产品研发，已完成数个生化产品和POCT产品的研发和改良，并革新了自主研发生化仪器的性能。新健康成也建立了完善的质量管理程序，并获得了国内及国际的标准化溯源认证。近年来陆续取得了美国疾病预防控制中心的胆固醇项目溯源认证和卫生部临床检验中心胆固醇等项目的认证，提升了公司产品标准化溯源能力，推动公司产品在业内竞争地位的上升。新健康成通过“诊断产品+服务”的商业模式，提出集约化、专业化、信息化实验室系统化解决方案，为客户提供实验室智能化信息化建设和管理咨询等服务，为公司带来稳定的客户来源。 |
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