为真生物“滴血验癌”的真相

记者|崔笑天 陈岩鹏 北京报道

爱康国宾20多天前下架的两款肿瘤超早期筛查产品，最近重新登陆其网上商城，并以同下架前一样的价格开始售卖。

5月15日，《华夏时报》记者在爱康国宾官网上发现两款名为“液体活检肺癌专项筛查”和“液体活检18种肿瘤超早期筛查”的产品重新上架。此前本报曾报道指出，这两款产品采用的技术不成熟、检测结果不准确，存在虚假宣传嫌疑。随后该产品被爱康国宾做下架处理。

与下架前相比，这次两款产品在宣传文案中隐去了普世华康江苏医疗技术有限公司（下称“普世华康”）的名字，代之以普世华康母公司江苏为真生物医药技术有限公司（下称“为真生物”），并对此前宣传文案中涉及灵敏度与准确性的文字进行了删除。

基因检测相关图片。图/网络

记者注意到，此次重新上架的两款产品的宣传文案，隐去了一段文字：“爱康独家引入的液体活检项目是经中国医师协会推荐的癌症筛查技术，检出率尤其是早期检出率远高于现有的临床检测手段。采用的preMed灵敏度高达80.5%，特异性高达94.7%，灵敏度及特异性远优于现有筛查手段，极大提高癌症早期的检出率，为癌症的治愈提供可能”。而这段文字此前曾被本报质疑过。

另外，下架前这两款产品在介绍页上曾宣称，“提前3-5年检测体内的18个高发癌种DNA，实现癌症的早筛早诊，为进一步治愈提供可能”。如今这些文字已被模糊替换为“癌前预警”四个字。

4月19日，本报刊发题为《“滴血验癌”真相调查，普世华康核心技术被指不成熟》的报道，对上述下架前爱康国宾肿瘤超早筛产品介绍页上的数据提出质疑：就目前公开可见的文章来看，针对超早期癌症患者，覆盖18种肿瘤的检测技术，国内并未有灵敏度高达80.5%，特异性高达94.7%这么好的数据出现，数据是否真实需要查询该公司所发表的相关文章来进行确认。

一位长期研究肿瘤早筛领域的资深人士曾向《华夏时报》记者透露，爱康国宾肿瘤超早筛产品的检测服务提供方——普世华康技术不成熟、不规范，通过此法检测出来的结果也是不准确的，产品存在虚假宣传可能。

报道刊发3天后，4月22日，记者查询爱康国宾官网发现，其与液体活检有关的两款产品均显示“已下架”。当天记者咨询产品客服得到的回复是“这个产品不卖了”，记者进一步询问原因，客服表示“刚刚接到的通知”，目前相关产品全部下架，想要做癌症筛查只能去做传统的核磁检测。

如今，这两款产品“改头换面”重新上架，定价同下架前一样，分别是定价5800元的肺癌专项超早期筛查与定价19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18个高发癌种超早期筛查。

多位专业人士接受《华夏时报》记者采访时表示，像“18种肿瘤超早期筛查产品”宣传的这样，进行面向健康人群的多癌种超早期防癌筛查是难上加难。

在国内，绝大部分基因检测公司的肿瘤早筛产品都处于研发阶段，落地仍需要时间。业界头部公司所取得的成就均集中在单癌种如肺癌、结直肠癌、膀胱癌等的早期筛查，且属于对已有肿瘤患者进行的临床级基因检测，“也没有看到行业头部公司推出多癌种早筛的产品，只有少数单癌种早筛如肠癌的粪便检测获得了辅助诊断的批文。”

此外，记者还注意到，宣传文案中也将普世华康的名字隐去，代之以其母公司为真生物。《华夏时报》记者查询发现，普世华康于2014年从为真生物中分离出来，专注于癌症超早期筛查及复后监控领域。

天眼查数据显示，为真生物成立于2008年，注册资本5804万元，从事与疾病诊断治疗相关的试剂、药物、医疗器械的技术研发，技术服务、技术转让、技术咨询；医疗器械的生产和销售；从事上述商品、自产产品及技术的进出口业务，曾获得数千万的天使投资及经纬创投qixia香港公司的注资。

为真生物与普世华康的最大股东同为王弢，除这两家公司外，王弢名下还有18家公司，以医疗科技类为主。

天眼查数据还显示，为真生物于2019年4月被卷入一起侵害发明专利权纠纷，上诉人为EPI基因组股份有限公司，并于2018年3月收到一起3万元的行政处罚，具体处罚内容未显示。

目前，爱康国宾肿瘤超早期筛查产品推出已近两年，与为真生物的合作也早已有之。为真生物发表的《为真集团普世华康&爱康国宾携手助力“无癌中国”》一文中显示，爱康自2017年7月起，开始在全国各门店提供普世华康的液体活检服务，包括中国人群高发的18种肿瘤超早期筛查，针对肺癌的专项超早期筛查等。

滴血验癌相关图片。图/网络

普世华康的preMed技术，主要是通过检测血液中的循环肿瘤DNA(ctDNA)这种肿瘤标志物的含量进行诊断，实现肿瘤早筛。据知情人士透露，该技术目前仍存有三个难点：一是血液中ctDNA的检出难。肿瘤早期时ctDNA在血液中的丰度低于万分之一，中晚期的时候才能在血液中达到千分之五以上的水平。如此之低的含量，加上血液中正常细胞的DNA信息的干扰、肿瘤类型的不同、基因测序本身精确度的不足，都使检测面临重重挑战。

二是确立ctDNA与肿瘤之间的关系难。检测出的ctDNA是否真的是肿瘤？属于哪种肿瘤？进行这些分析都需要建立大量的样本库，收集健康人群及不同分期、不同类别癌症患者的基础数据，找到导至癌症发生的驱动基因与强致病基因。

三是实现ctDNA从检测到器官的溯源难。由于肿瘤早筛的超前性，患者将无法依赖任何传统手段来进行进一步的检查与分析，液体活检能否判定出ctDNA来自哪个器官，后续如何精准预防与干预，都是技术需要突破的重点。

此前，普世华康创始人兼总经理王弢曾面对媒体坦言，针对癌种的不同，普世华康的技术存在10%的漏检率。

2018年，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理医师学会（CAP）组织专家委员会发表联合意见称，ctDNA检测对早期肿瘤筛查的临床有效性证据相当有限，没有任何证据表明ctDNA检测对病人预后和花费有改善。