【GMP检查大讲堂】完善文件系统至关重要

    任何质量管理体系的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件和软件。毫无疑问，硬件（例如厂房、设施、设备等）是实现产品或服务，以及质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，缺了充分而完善的软件系统的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。

    文件和记录虽属于质量管理体系中的软件，却起着关键作用。在整个质量管理体系中，文件与记录的管理涵盖了设计与开放、采购、生产、监测、销售与服务、不良事件监测、分析与改进等环节的全过程。可以说，文件系统的完善程度和有效性直接决定着质量管理体系的成败。

 

    【案例】 检查员在某企业检查时，发现其大部分体系文件，包括首次制定和新修订的文件，起草人、复核人、审核人、批准人的签字日期和生效时间均为同一日期。后抽查部分文件，发现存在许多不准确的表述，甚至打印错误，不同文件的格式和体例也大相径庭。

    分析：这种情况很具有代表性。企业对体系文件的制定和修订应当是严肃、严谨的过程。在起草部门具体的起草人按照文件起草或修订后，为了保持文件的适宜性、有效性和权威性，应当经过本部门负责人的复核，然后经质量管理部门审核，最后根据权限，经企业管理者代表或企业负责人批准。如果这些环节所有人员均严肃认真地进行，对大多数体系文件来说（个别简单修改的文件除外）很难在同一天完成。而且，从最高管理者批准、签发到正式生效前，应当预留适当的时间，用于分发至相关岗位，并供相关人员学习和培训。如果为修订的文件，还要预留回收旧版本更换新版本的时间。如果各层级人员仓促签字，并立即生效，这样的文件必然缺乏严谨性和权威性，实际实施效果将会大打折扣。甚至还有个别企业，没有充分认识到体系文件的重要性，在制定文件时就不准备认真实施，仅仅作为糊弄监管部门检查的摆设，这样的行为更是大错特错。

 

    医疗器械生产企业在质量管理体系文件系统建立和管理方面存在的常见问题包括：

 

    1.文件制定方面

    （1）文件制定不充分。没有按照GMP规定的内容制定文件系统，有些重要工作或环节缺乏相应的书面文件。

    （2）文件可操作性不强。有些企业的文件主要抄袭相关标准或范本，内容与本企业的实际情况和产品特点相脱节，缺乏针对性和适用性。有的文件内容不够具体，仅仅有原则性要求（往往是照抄法规、标准或教科书的要求），不能对相关工作或操作提供有效的指导。

    （3）文件制定程序不严格。例如，文件起草人不具备起草相关文件的专业背景和经验；审批人、批准人没有很好履行审核、审批的职责，存在走过场现象，使得制定的文件存在随意性。

    （4）文件制定后修订不及时。没有定期对制定的文件进行审评和识别，使有些文件落后于实际情况或与现行的法律法规、标准相脱节。

 

    2.文件控制方面

    （1）对文件培训不到位。检查时经常会发现一些生产或管理人员对本岗位涉及的程序文件或作业指导书并不熟悉。

    （2）执行文件规定不严格。没有真正按照质量管理体系文件的要求开展工作，例如验证程序、内审程序、监视测量程序等执行不到位。

    （3）文件系统管理混乱。例如，在相关的岗位不能找到有关的程序文件或作业指导书；有的企业未对过期文件及时标识和回收等。

 

    3.记录控制方面

    （1）记录不完整。有的企业提供不出相关工作的原始记录；检验、监测记录往往只能提供书面报告，而不能提供实际的操作记录；有些记录未按照预定的内容进行填写，缺失某些重要内容；验证和评审记录往往不能提供完整（应包括方案、记录和报告）的书面文件。

    （2）记录不及时。未按照“就地及时”的要求记录，补记、漏记情况较多。

    （3）记录填写不规范。如未采用预先制定的标准表格；存在随意涂改情况。

    （4）记录的追溯性差。不能提供全部的原始记录；相关记录不能相互印证，甚至出现矛盾之处等。

 

    （本文节选自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册）