中国近30亿自免诊断市场，国产厂家盘点及替代进口机会分析！

目前已知的自身免疫性疾病种类超过100种，范围从常见多发到非常罕见的疾病，类风湿性关节炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等只是这类疾病的冰山一角。

自身免疫诊断试剂发展比较晚，近五年增长率高于体外诊断行业整体增长。2018年市场规模20-30亿，预计每年增长幅度为25%左右。自免疾病在我国部分地区仍然没有得到重视，存在大量的误诊，患病率被低估。三级医院占了自免诊断试剂90%的市场份额，二级医院仅10%，一级医院空白，市场极度不平衡。因此自身免疫诊断前景十分广阔。

从市场格局上看，自身免疫诊断并不是一个竞争十分激烈的领域，传统王者欧蒙占据半壁江山，国内的亚辉龙、浩欧博、科新生物快速崛起，占据30%左右的市场。罗氏，雅培等诊断巨头并没有进入这个行业。

自身免疫检测试剂一般都是按疾病分组，每种疾病一般检测多个指标。根据国家发改委、卫生部、中医药管理局2012年颁布的《全国医疗服务价格项目规范》，自身免疫检测项目一共有523项，单个项目收费一般在20-120元之间，组合项目收费一般在65-200元之间，高于体外诊断整体价格的中位数。

欧蒙诊断可以说是是自身免疫检测领域的全球领导者，成立于1987年9月，总部位于德国，在全球近20个国家的主要城市设有分公司，目前全球有约2400名员工。除自身免疫疾病以外，还在感染性疾病和变态反应性疾病诊断领域拥有先进的检测产品和技术。

2017年12月19日，珀金埃尔默（PerkinElmer, NYSE: PKI）在美国发布公告称，完成了对欧蒙诊断100%股权的收购，总价约为13亿美元(折合人民币85亿元）。

被收购后，欧蒙诊断（中国）有限公司经历了领导人大换血、营销政策改变等一系列变动，目前在自身免疫检测领域受到国有厂家的冲击，市场占有率已大不如前。

从上表可以看出，总体来看自免诊断试剂近3年的增速高于中国诊断试剂行业的整体水平，但欧蒙在中国的增长率是逐年降低的。如果考虑到国内的深圳亚辉龙、苏州浩欧博、上海科新以及外资的沃芬、Human等企业在该领域的竞争，欧蒙中国的市场份额已大不如前。

亚辉龙成立于2008年，作为中国自身免疫性疾病和感染性疾病检测领域的先驱品牌，创造性地推出了UNION免疫分析仪、Tenfly Blot全自动蛋白印迹仪、Tenfly Auto全自动免疫印迹分析仪及配套试剂，为自身抗体检测提供完美的实验室解决方案。同时推出UNISON金标免疫分析仪及配套试剂、VISION全自动动态血沉分析仪打造体外诊断床旁及时检测（POCT）平台。

亚辉龙始终将方便、准确、快捷的自身抗体检测解决方案作为公司的研发方向，不断为中国自身免疫类疾病的临床辅助诊断提供全面的产品和服务。

公司自主研发的中国第一台独立单人份全自动感染免疫分析仪UNION，目前涵盖自身免疫类和感染免疫类约50余个检测项目，能极大地满足临床需求。

亚辉龙公司非常重视人才引进和科技创新，成立之初即设立欧洲研发中心，研发费用占公司销售额的10%以上，其中印迹法自身免疫类检测项目可与国际一线品牌相媲美，以2017年销售数据为例，亚辉龙占全国市场第二。

浩欧博是体外诊断（IVD）领域专注于临床免疫诊断的一家研发型企业，公司在过敏原和自身抗体检测这两个领域成为拥有近300种经国家食药监局认证的检测试剂、超过70人规模的研发团队、近1000家三级医院用户群的行业领军企业。

作为国内领先的自身抗体诊断解决方案的供应商，公司历时数年研制，推出BioCLIA纳博克检测平台，采用纳米磁微粒化学发光技术，并配套多达43项自身抗体检测菜单，引领国内自身抗体检测进入全定量时代。

2018年，浩欧推出“纳博克”系列产品的二代高速机型——“纳博克SMART6500”纳米磁微粒自身抗体定量检测平台，凭借完整的自身抗体菜单、超高的通量等特色一经上市便引起市场的广泛关注。

令人骄傲的是，在不断适应国家持续推进的医疗改革大趋势下，HOB 已经在过敏原和自身抗体检测这两个主营业务领域，成为中国产品线最全、研发实力最强、生产规模最大、市场占有率最高、价格最具竞争力的领军企业，是全国唯一能够提供过敏和自身免疫疾病诊断全面解决方案的厂家。

科新生物于2008年4月成立，于2012年登陆新三板。公司的主营业务为自身免疫性疾病体外诊断试剂的研发、生产、销售及生物技术服务。借助早期生物原料的自主研发生产优势，科新生物靠质量及科技创新打破了进口厂商长期垄断中国市场的局面，其中单产品CCP(早期诊断类风湿关节炎)国内市场占有率第一。

公司自主研发的系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等新型诊断试剂自投入市场以来，受到广大客户的广泛好评和高度认同，在自身免疫诊断试剂产品市场中为国有自主品牌赢得了一席之地。

对于占据一半市场份额的欧盟来说，国内的亚辉龙、科新、浩欧博等企业是其在自身免疫领域最强劲的对手。那么，国产企业能否实现对欧蒙的超越呢？

通过业内人士对主要竞争企业深圳亚辉龙、苏州浩欧博、上海科新的访谈，我们认为深圳亚辉龙在国内自免诊断试剂生产企业中的确处于领导地位，浩欧博也在自免领域发展不错，科新的优势产品市场认可度不断提高。国内企业具有很大优势：能快速适应市场需求推出新产品、人力综合成本低、在检测试剂的质量和稳定性上与外企差别不大。

国内企业与欧蒙的差距主要体现在产品线丰富度上。“国内产品尽管质优价廉，但品种比较单一。”有业内人士曾这样说过。如果要打破国外巨头的垄断，国产品牌不仅要个别产品好，更要形成真正有完整产业链覆盖的系统，只有这样才能与国际巨头相抗衡。

国内企业目前还做不到一家公司的产品完全满足自身免疫，免疫原诊断的所有要求，在罕见病原诊断试剂这一块是缺失的。补齐这块短板，进口替代和填补空白市场的空间仍然非常巨大。

随着自身免疫市场的进一步扩大，国内厂家在技术研发上的不断推进，我们有理由相信，实现在自身免疫领域进口替代这一天会迟早到来。 

资料来源：高特佳投资