体外诊断之POCT行业调研报告

一、引言

POCT 是 IVD 行业发展最快的细分领域，分级诊疗+技术进步驱动行业快速成长。POCT（现场即时检测）具有检测时间短、检测空间不受限制和操作简单等特点，已成为体外诊断（IVD）发展最快的细分领域。

进入21 世纪以来，POCT 产业发展非常迅速，2000 年以前，在MEDICA 展会上，只有零星的POCT 产品展示，而在近些年的展会上，POCT 产品开始大量出现。在美国，POCT 产品的产量和销量以约年均12%的速度增长；在欧洲，2004 年销售金额为1.22 亿欧元，2007 年迅速上升到24.8 亿欧元。根据Rncos 2014 年5 月发布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》，2013 年全球POCT 市场规模达到160 亿美元，预计在2013-2018 年间将保持8%的复合增长率。2015 年我国POCT 市场规模约70-80 亿人民币，年复合增长率超过20%。另根据Rncos 最新报告显示，2022 年全球POCT 市场规模将有望达300 亿美元，估计2017-2022 年间将保持7.5%-8%的复合增长率。

我国POCT 市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。根据Rncos 最新报告，2013 年我国POCT 市场规模达到了4.8 亿美元，预计到2018年，我国 POCT 市场规模可达14.3 亿美元。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT 产品技术的投入，我国POCT 市场预计在近几年将保持25%左右的年复合增长率。

因此，当今社会运转的主旋律是高效快节奏，人们普遍希望早诊断早治疗，以节省宝贵的时间，POCT起到了快速省时的作用，可使病人尽早得到个性化诊断治疗。医学模式的转变，由单纯的治疗转向预防保健，健康教育程度的提高，―治未病‖观念的增强，在亚健康中发现病人，农村社区医疗等都非常需要简易的POCT即时检验。POCT的快速成长，受益于当今高新技术的发展，小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试剂，集合了多学科的新技术，因此POCT可视为高新技术的微缩。综上所述，POCT的进步是由社会发展的背景所推动，有强大的市场需求作依托。

二、POCT是体外诊断行业未来发展趋势

2.1、POCT定义

POCT英文原文为“Point of care testing”，中文一般译为“床边检测”，美国NACB（National Academy of Clinical Biochemistry ，美国国家临床生化科学院）出版的《Evidence-based practice for point-of-care testing》中对POCT的定义为“在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人自己进行的临床检验，POCT是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。中国诊断行业泰斗丛玉隆主任曾翻译为“现场即时检验”。

POCT严格意义上说是一种检测平台和应用场景平台，最大的特点是“小、快、非专业操作”，理论上各种血液中的标志物都可被检测，但比较常见的有血糖、血气、血凝、传染病（病毒和细菌）、肝功能、肾功能、孕检、尿检、心脏标记物、肿瘤标记物等。在过去的5-10年内，又出现了一些适合POCT应用场景的新的检验项目，比如NT-proBNP、CRP、PCT、糖化血红蛋白等爆款产品，但是由于相同的检验标志物市场会被不同的方法学分流，因此单品类POCT产品天花板较低，依靠单品的企业是很难具有持久竞争力的（除了血糖）。

2.2、POCT试剂与仪器工艺流程

图1：POCT试剂工艺流程图

图2：POCT仪器工艺流程图

2.3、POCT与传统实验室的区别

按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断和POCT。POCT 按照检验环境的分类，区别于传统的中心试验室及检验科，POCT 设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，因而得到广泛应用，其反应原理依据不同作用的反应设备而定。从理论上讲，只要能够实现在测试对象床旁进行检测，所有的体外诊断项目都可以POCT 化。

POCT 是在病人旁边进行的快速诊断，在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。同时，POCT 在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

图3：与传统实验室诊断相比，POCT步骤精简

以心衰或者心梗诊断为例，POCT 检测可在15 分钟内得到BNP、Myo、cTn-I 等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需要1 至2 个小时。发病早期关键临床指标的确证对成功治疗是极为关键的，而POCT 的优势能得以最大发挥。

一方面，POCT 的简便性和快速性很好满足了“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求。另一方面，由于传统检验手段往往导至医疗费用较高，检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求。内外因素共同驱动了POCT 的快速发展。未来，POCT 产品将会像手机、电脑等数码产品一样悄然渗透到人们生活的每一个角落，小型化、傻瓜式的自动检测系统将随处可见、随时可用，有望成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。

表1:临床实验室与POCT诊断对比

总体而言，与传统临床实验室相比，POCT 产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT 产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT 属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT 的操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人。

2.4、POCT应用领域及细分市场规模

POCT 应用领域十分广泛，从医院到家庭，从突发事件到优生优育，其中医院检测科、临床科室、基层医疗机构、家庭、军队等，突发事件是POCT 产品的主要应用领域。

表2：POCT主要应用环境与用途

从消费者以及专业的角度来看，POCT 产品的下游消费市场可分为非专业市场和临床专业市场两大类，其中非专业市场的消费主要是指家庭或者患者个人使用；而专业市场的消费者主要是各级医院、门诊的非检验科室使用于病人等。

在非专业市场领域，我国普通民众传统单纯治病的观念已深入人心，救治地点集中在医院。受人均收入、医疗水平等因素的影响，缺乏对预防和保健的关注，这些因素是制约患者个人在POCT 产品方面消费的重要原因。

而在专业领域，我国医疗机构及医疗人员均习惯于中心实验室的检测，由于POCT 产品很大程度上会对传统大型检验仪器产生替代，医院的检验科室和非检验科室对POCT 产品的认识及使用存在较大分歧，这在很大程度上限制了POCT 产品的在专业医疗机构的消费。

图4：POCT主要应用领域