医械检验服务市场化、第三方机构将成新宠

随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！注册检验取消后，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。我国检验检测市场广阔，尤其是医疗器械检验服务市场还是一块有待开垦的处女地。随着健康服务业在国家经济版图中的逐渐壮大，检验检测认证对于医疗服务质量的重要性将愈发提高。但是，目前我国第三方医疗器械检验机构还没有形成规模。随着法规的修订以及相关政策的跟进，检验服务“市场化”的趋势将不可逆转，第三方医疗器械检验机构有望成为未来检验服务市场中新的宠儿。

所谓第三方检验机构，是指独立于检验申请人和监管部门并接受申请人委托从事检测检验业务的机构。在医疗器械领域，一般就是大家日常所指的第三方医疗器械检验机构。“第三方”是相对于检验申请人和监管部门而言的。“第三方”的公信力依赖于其独立性，它应该专注于客观的技术评价，在利益上要求与检验申请人（一般是产品生产企业）以及监管部门都没有纠葛。它有别于现有的附属于药监系统和质检系统的检验机构。由于后者基本上垄断了所有的医疗器械注册检验业务，第三方医疗器械检验机构并没有获得发展机会。不过，随着医疗器械注册检验的取消，第三方医疗器械检验机构有望迎来快速发展。随着医疗器械检验机构改革的推进，药监系统附属的检验机构也将慢慢蜕变成第三方医械检验机构，从而逐渐演变成“检验申请人-第三方检验机构-监管部门”的三角形式的稳定格局。

现行《医疗器械监督管理条例》将医疗器械注册检验作为注册审评的前置程序和条件，并规定注册检验由有资质的医疗器械检验机构（大都是各省药监部门的附属事业单位）完成，药监部门在注册审评时也只接受这些检验机构出具的检验报告。而且，国家曾把医疗器械注册检验列为行政事业性收费项目，更使注册检验增添了强烈的行政事务色彩。这几项因素直接导至了第三方医疗器械检验机构一时难以获得用武之地。让附属于监管部门的检验机构来完成注册检验，就使这些检验机构干了很多本应由企业完成的工作，造成了政企不分的现象。注册检验的存在，既不利于国家“放管服”改革精神的落实，也不利于医疗器械检验服务市场的形成。要推进医疗器械检验机构的整体改革，势必要搬掉注册检验这块最后的“拦路石”。2017年3月15日，财政部和国家发改委的一纸通知决定不再收取医疗器械产品检验费，实际上就是在释放医疗器械注册检验制度改革的重要信号。

委托检验本质上属于市场委托行为，有资质的医疗器械检验机构接受注册申请人或注册人的委托，按照约定进行产品检验并出具委托检验报告。国家器审中心发布的上述通知，实际上提前揭示了未来医疗器械委托检验取代注册检验的发展趋向。6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》第九条第一款规定第一类医疗器械备案和第二类、第三类医疗器械注册应该提交产品检验报告。同时在第二款规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该款规定不仅宣告了注册检验取消已成定局，而且确定了委托检验报告和自检报告的法律地位和效力。至此，医疗器械委托检验取代注册检验大势已定！