从“我不是药神”看IVD的冰山一角！

首先，我特别同意一个网易影评人的观点。这部电影探讨了种种现实中的矛盾与困境：病人的生存困境，药贩子的道德困境，警察的法律困境，医药公司的商业困境等等。对于病人的生存困境是这个电影主要想要表达的，因为看不起病的平头百姓是大多数，这更能引起群众的共鸣。而作为行内人，更加关注的是警察的法律困境和医药公司的商业困境。

片中周一围饰演的是一个恪尽职守的刑警，在对案件的深入当中逐渐意识到仿制药并非没有效果的假药，将仿制药按照假药来处理是制度之失。意识到法律欠缺合理之后，他推掉职务，选择逃避。电影中的执法人员陷入到了执法困境当中，而作为IVD的行业人士，我们也经常会陷入到一系列的法规和指导原则的疑惑和困境当中。

其实在我之前的系列文章中，我最关注的和提到最多的还是法规制度的完善。我曾在《标签给我的启示》一文中说过我对现在IVD法规方面的一些看法，比如在一些细化法规方面，还是没有做到实实在在的落地，如《体外诊断试剂说明书指导原则》中有些专业术语并没有合理解释，类似产品性能指标等等。如果细化的法规没有能够起到充分的指导企业生产研发的作用，对于行业人士而言，依旧无法可依。而在林达的近距离看美国系列丛书中，里面有关于美国法律知识的介绍。提到美国是一个“问题先行”国家，其各行各业的法规并没有他国经验可参考，因此，很多的立法都是为了解决社会上已经出现的问题，医药行业也是一样。而中国的医药行业的发展并非像欧美发达国家一样无经验可参考，本可以可以搭乘发达国家的制度顺风车，最起码我们可以省很多力气去摸索，那么为什么仍然会陷入法规困境呢？

对于这个问题的解释，首先进入我脑海里的是我曾经看到的2011年发布的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》，这项指导原则我曾经花费了很大的力气去研究，最后还是放弃了，对当时的我而言过于艰涩。最后还是踏踏实实的研究美国CLSI的EP系列标准，虽然隔着语言障碍，但是最起码这是一系列系统性的文件，能让人最直接的感受到立法者对于行业技术层面的周密思考，参考其进行体外诊断试剂的研发让我觉得踏实。

而在这项指导原则之前，我没有看到那部法规对体外诊断试剂的分析性能评估做相对准确而全面的解释，这个问题到如今也没有一个很好的参考，因此对于研发成为了IVD行业最为艰难和隐晦的环节，必须严重依赖研发人员的经验。

几年前我参加过国家局组织的一次体外诊断试剂申报资料撰写的培训，培训答疑期间，有一个学员站起来问，老师你经常提到要参考EP，请问什么是EP? 培训老师轻描淡写的回答道，连EP都不知道，参加这个培训有意义吗。学员难为情的坐下，老师之后也没有正面回答这个问题。当时，只是同情那个提问的同行，现在回想起来，觉得这是制度的缺憾。培训人员没有意识到这个问题背后不仅是国内行业标准的缺失，更是政府培训机构对培训的受众没有针对性，其背后更是一定程度反映出了行业的混乱。因为没有统一的标准，因而行业人士只能瞎子摸象般摸索，甚至不同的人对一个寻常的概念的认知都参差不齐。

近几年，我们虽然也能切实感受到国家对于IVD行业法规和行业标准的建设的迫切。但是，在我看来，仍要吸取前些年IVD在法规建设道路上的“拿来主义”错误。所谓“拿来主义”，就是对于国外的标准，不加消化，译制而成之后就发布为国内标准。这是作为发展中国家在一个行业发展初期最容易犯的错误。如前面所举的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》，其对于企业生产研发所起的指导作用不得而知。IVD的分析性能评估本身是一个具有强逻辑的系统环节，对于法规和指导原则的制定也应如此，充分考虑国内企业的研发现状，制定系统的指导法规，宣传到位，建立起行业的培训机制，我相信这是一个健康有效的行业环境的开始。