体外诊断专题（三）产业链、竞争和市场机会

为了便于分析，我们把体外诊断行业的产业链分解为上游、中游和下游三个环节，剖析每个环节的内容、技术壁垒，价值占比以及企业竞争情况。

图1 IVD行业的产业链

1.1 上游

IVD行业的上游主要是原材料的供应。原材料的种类很多，根据下游的用途不同，上游需要的原材料也不一样，整个行业的原材料涉及千余个细分产品。

上游原材料属于技术高壁垒环节，产品质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，毛利率高达90%以上（据统计，2017年我国IVD产业的整体产值约为500亿元，因此，上游原材料的产值约为50亿元左右），属于产业链中的核心利润环节。

目前，我国IVD企业所需的主要的原材料品种，例如抗原（原核、真核重组抗原和天然抗原）、抗体（单抗、多抗）、诊断酶等对国外进口依赖度强；国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。国内体外诊断试剂原料的研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得了较大突破，而在免疫诊断环节技术依然薄弱。

Roche、Life、Hytest、Meridian等企业是国外最好的原材料制造商。其中，Roche的优势产品为分子诊断酶，生化诊断酶和底物，产品种类齐全，品质高；Life的优势产品主要包括PCR和测序相关原料、抗体等；Hytest在心肌标志物领域技术领先；Meridian则擅长生产传染性疾病、ToRch天然抗原等相关原料。

国内体外诊断试剂核心原料市场集中度不高，核心原料产品销售收入超过3,000万元的企业寥寥无几。上市公司利德曼（300289.SZ）可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其核心的竞争力，公司IPO招股说明书中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商在成本上可节省约40%-60%。新三板挂牌企业菲鹏生物（838391.OC，现已退市）在其公开转让说明书中指出，公司为国内最大的专业体外诊断试剂原料和技术服务供应商，产品与专业技术服务已覆盖欧、美、日等30多个国家和地区，在全球拥有600多家体外诊断试剂厂商和研发机构客户，有300多个在研产品，覆盖抗原、抗体、酶和精细化工原料等领域，公司2016年收入为1.53亿元。菲鹏生物的各类产品收入和毛利率如下（单位：万元）：

资料来源：Wind资讯

投资项目筛选过程中，如果遇到上游原材料环节的企业，应认真考察公司产品品质和稳定性，仔细与国外龙头企业的产品进行对比，挑选出真正具有技术优势和过硬品质产品的企业。

1.2 中游

IVD行业的中游环节主要是对原材料进行组装，生产出体外诊断试剂的过程，类似于电子芯片产业中的封装环节。与上游相比，中游产业比较成熟，国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，依然占据主要国内外主要市场份额。国内生产厂家众多，市场供应充足，竞争激烈，价格波动不大，企业盈利能力稳定。

体外诊断试剂在IVD产业链中占据主导地位，国内产值约为350亿元左右，约占整个行业总产值的70%。从盈利能力来看，免疫诊断、分子诊断领域的毛利率均在70%以上，生化诊断企业的毛利率略低，为50%左右。博主梳理了国内部分IVD行业的上市公司，主要数据和指标如下（按上市日期排序，单位：亿元）：

资料来源：Wind资讯

1.3 下游

下游主要是流通环节。IVD生产企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商）进行优势互补来销售其产品。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少，加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式，中游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故具有渠道优势的经销商或营销单位非常强势。

按照用途来看，IVD的应用终端可以大致划分为医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室（ICL）以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室（ICL）占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。家用OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。

行业竞争主要是针对产业链中游的IVD生产环节而言，主要的竞争格局是：

2.1 行业市场集中度不高、产品同质化严重

我国目前拥有数百家体外诊断产品生产企业，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数体外诊断企业普遍规模较小，市场集中度不高,主要为试剂厂商，辅之以代理国外仪器。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

2.2 面临国际巨头的激烈竞争

在产品技术竞争方面，全球IVD市场由跨国巨头主导，罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼和碧迪等6大企业占据体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。国内企业则处于红海竞争局面，市场集中度相对较低，但发展迅速。近年来国内企业与外资体外诊断厂商之间的竞争愈发激烈。在一些国内临床应用广泛、市场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平已达到国际水平，并占据大部分市场份额；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术，外资企业还占据优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置，国内企业也在快速追赶国际水平。

整体而言，IVD产业的需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长。加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求（如高端体检用癌症筛查基因芯片等）尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。

从应用细分领域来看，一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求太小，难以撬动整个IVD产业的发展；有些需求端面临转型瓶颈；有些需求则实际在萎缩。

在我国，血糖、心脏标志物、感染性疾病、血气/电解质等领域的体外诊断需求增速较快，妊娠/排卵、凝血等保持稳定，乙肝、第三方实验室等市场萎缩，肿瘤等市场应用较小但增长潜力很大。具体如下：

图2 各应用领域的IVD产品所处的生命周期

资料来源：《12家上市公司扎堆争抢的领域，POCT是个什么样的市场？》

1.血糖检测：市场最成熟，随着进口替代以及渗透率提升仍将带来可观增长

主要包括：血糖检测系统（仪器及试剂）、糖化血红蛋白定量检测试剂。

目前中国血糖仪市场约35亿人民币（医用＋家用），外资企业占据60%以上市场份额，其中强生约35%，罗氏约20%，雅培约8%。国内数十家企业占据30%多的市场份额，其中三诺生物约13%，北京怡成约6%，鱼跃医疗也进入血糖市场，将建立起传统血糖监测和糖化血红蛋白检测的全面平台。江苏、浙江、东北部分省份已经开始将血糖仪及试纸纳入医保报销范围。

未来，血糖体外检测市场增长的主要原因来自于以下几个方面：

1）患病率增加：18岁以上人口中，2002年患病率6.3%，2008年患病率9,7%，2013年患病率11.6%，不断呈现增加趋势；

2）渗透率提高：欧美发达国家拥有90%的渗透率，我国进20%的渗透率；

3）进口替代提升：目前国内主流血糖仪已经采用主流的电化学法。随着技术进步，国产血糖仪厂商不仅可以提供可靠的检测数据，还能提供优质的服务和高性价比的价格，进口替代效应日趋明显。

4）技术发展：未来的技术发展趋势将往无创检测和连续动态检测发展。

2.妊娠检测：市场准入门槛低，竞争者多，已有细分龙头出现

妊娠检测主要包括HCG（人绒毛膜促性腺激素检测）、LH（促黄体激素）检测、FSH（促卵泡激素）检测。HCG可以在受孕的妇女尿液中检测，是早期检测怀孕的最好标志；LH通过尿液检测，是预测排卵的可靠指标；FSH通过尿液检测，是预测排卵的可靠指标。

3.感染因子检测：极具前景的市场

例如鉴别细菌或者病毒感染的CRP（C-反应蛋白）和PCT（降钙素原）快速定量检测系统，目前市场规模12亿元（主要是CRP和PCT），年增长率高达30%。

此细分行业增长的原因主要有以下两点：

1）政府限抗：政府大力推动限制抗生素使用，使得鉴别细菌或者病毒感染的市场急剧放量，行业连续保持超30%的高速增长；

2）医院认可：有些医院已将CRP检测的地位与血常规相提并论，PCT在医院的用量增速超过40%，为感染因子检测市场长期发展带来了巨大的机遇。

CRP市场中，国产品牌国赛生物在2006年就开始进入感染因子检测市场，在国产CRP产品中占据市场份额最多，深圳普门科技凭借强大的销售能力在两年时间内迅速取得不错的地位。PCT市场中，因为技术原因，目前几乎被国外产品占据，但是主流国产品牌的产品已经上市或者处于上市阶段，未来1~3年，国产品牌将在PCT市场中慢慢实现进口替代。此细分领域很大可能出现上市公司。

4.心脏标志物检测

主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，年市场增速约30%。心脏标识物行业大医院市场主要被进口占据，罗氏和Alere市场占有率最高，产品技术路径主要是小型化学发光和免疫荧光定量。

国产产品2011年至今超快速增长，在中小医院市场占有率较高，产品技术路径以免疫层析+胶体金为主，市场占有率较高的是基蛋生物和深圳瑞莱。心脏标志物产品竞争力的关键在于检测指标的多少、检测时间的长短以及检测准确度。我国企业在方法学批间差方面存在较大的技术差距，技术的提升对提高竞争力起着非常重要的作用。

此细分领域增长主要有以下两点原因：

1)可疑患者基数大：2.3亿心血管疾病人群，都有可能导至心梗或心衰；

2)应用场景广：所有胸痛、胸闷的患者都需要筛查，而且实时监测意义重大。

5.血气、电解质检测

血气、电解质分析，广泛应用在重症监护病房、急诊室、手术室、呼吸科、康复室或透析病房。血气分析是指分析血液中所含的O2和CO2气体，是评价病人呼吸、氧化及酸碱平衡状态的必要指标。电解质分析仪可反映病人体内急性和潜在的酸碱平衡和气体交换的内环境变化，血清K+、Na+、Cl-离子测定也是临床上常用的检测项目和急诊项目之一。

国内在该领域市场规模约10亿人民币，年增长率25％。国际品牌占据优势，如RadioMeter、雅培、罗氏、西门子等产品占主要市场份额。国内血气电解质市场主要依赖于大型传统设备，而POCT市场则几乎完全被外资企业垄断。

6.传染病检测类

主要针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。目前国内5-6亿元市场规模，市场主要集中在基层医疗机构、社康门诊和疾控等。

7.毒品（药物滥用）检测类

主要以金标法进行尿液或唾液检测为主的定性类产品居多，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、特种行业和招工体检的筛查工作。在我国征兵检测领域，自2006年起增加了吸食毒品的检测，为POCT提供了市场机会。

8.肿瘤类产品

肿瘤类产品主要为常见的肿瘤标志物检测，包括甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）检测等。由于肿瘤标识物对应急性的要求相对不高，其POCT市场相对不大，国内企业相对较少进入。但是近年来，随着液态活检等细分领域的兴起，肿瘤早期检测产品的需求开始出现，而且产品技术壁垒高，是未来可能快速发展的细分领域。

9.血筛

需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30-70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂（ELISA）向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。

10.第三方实验室（ICL）

面临转型瓶颈的例子是第三方实验室（ICL）。ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。

11.乙肝

乙肝检测需求实际在萎缩。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导至科华生物业绩增速缓慢。

2017年，国内A股IPO了一批体外诊断上市公司，例如艾德生物、透景生命等。通过上述分析，博主认为，生化诊断试剂的市场非常成熟，市场增长空间有限，投资价值不大；投资者应将主要精力集中在免疫诊断和分子诊断领域，尤其是在肿瘤、心脏标志物、血糖、血气检测等，同时密切关注上游具有自主知识产权的、产品过硬的原材料供应商。遇到相关的项目，除了考察公司技术攻关情况，还应就产品的质量和稳定性、下游销售渠道的对接情况进行认真调研和对比分析。在红海市场中仔细将真正优秀的企业“诊断”出来，是需要做足行业分析功课的。

参考文献：

1.利德曼招股说明书；

2.菲鹏生物股份有限公司公开转让说明书；

3.透景生命招股说明书；

4.基蛋生物招股说明书；

5.《12家上市公司扎堆争抢的领域，POCT是个什么样的市场？》，高特佳投资集团，李国林