浅谈检验科生化室内质控SD,CV值的建立

随着现代医学的飞速发展，检验科的地位显得越来越重要，尤其是近年来卫生部相继出台的实验室管理办法等一系列文件，说明检验科越来越受重视。检验科的核心是检验质量，那么结合卫生部一系列文件，怎样才提高检验质量，毫无无疑问的是，首先要做好室内质量控制，尤其是要预防项目失控，做好失控的原因分析及处理，从而控制测试项目的稳定性。这就要要求质控品每个项目要有合理的控制限，换言之就是要有允许误差范围，合理的标准差和变异系数。以下我就结合我科的实际情况谈谈生化的室内质量控制。

         我科是运用东软开发的质量控制软件，且质控规则为1~2S，1~3S，2~2S， R~4S ， 4~1S ， 10~X，我们从这些规则中选取相应的规则，结合卫生部出台的文件，我们一般都选用的是1~3S ，2~2S，10~X规则。

        均值，标准差，CV值的确立，我们完全按照卫生部的实验室管理办法的要求去做：先做20次，暂定靶值和标准差，然后每月去掉超出3SD的值，累计靶值及标准差。[1]连续5个月后，我们发现我们自已累积计算出来的CV值很多项目远低于卫生部给定的CV值，而且我们每天的失控项目相应增多，处理失控过程的工作量也相应增加。其中这些失控以2~2SD规则最多,大约占88%,有的项目失控次数达到了50%，如TP；超过3SD的次数占12%。回头分析，这些失控项目的CV值，绝大部分项目的CV都远小于卫生部给定标准见表1,换言之，我们平时很多项目的失控都是假失控，从而也造成了人力物力的浪费，为此我们也参观了使用相同仪器的上级医院也同样存在这样的问题。

表1 频繁使用生化项目CV值的调整

由于我们的室内质控图无法使用2.5S等质控线,换言之我们不能用功效函数来选用规则,于是我们科内讨论,依据卫生部出台的各个项目的允许误差给合每个项目累计计算CV值,除掉操作失误而超出3SD外的值来计算的CV值,结合我们科内的控制限即一般不超过1/3的CLIA88规定的CV值来确立各个项目的变异,从而确定各个项目的标准差,当然这一过程我们也充分考虑了我们实际做出来的CV,SD对于那些CV值远小于卫生部给定标准,但实际工作又很少出控的项目我们一般不调整,对于出控频率较大的,我们相应调整它的CV值,从而来调整它的SD值,对CV大于卫生部标准的,我们一般采取更换试剂厂家的办法以达到卫生部的要求。

          经过以上整改措施后,我们的失控机率大大减少,基本做到每个项目的失迭概率15%,1~3SD控制在5%以内.当然我们的检验质量,并没下降,经过我们实地下临床联系,临床医生也给予了认可,且我们的省室间质评,也取得优异成绩,一致为优秀,VIS得分一般小于70。

         当然,要做以上整改,是要有一定前提的,那就是做室内质控的准备工作及做的过程要规范,那就要在以下几方面要做好:

        1 .试剂

         随着试剂的商品化,国内国外试剂竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品,但不否认在某些项目国产试剂的质量也可达到国外试剂水准。但国外试剂的价格昂贵却又让有些医院望而却步。总之一种新试剂来后，一定要做以下几个实验：试剂的稳定性试验，线性回归试验，批内批间变异系数，试剂的选择同时还涉及到方法学的问题，不同试剂代表不同的方法。其参考值也就有所变化。所以这就要求试剂厂家尽量提供国际单位和适应范围较广的参考范围,从而选择适合自已仪器的试剂。

      2. 操作人员

        操作人员一定要经过,一定时间的专业培训,包块基础理论及仪器操作,目前与之相应,出台了大型议器上岗证的考试,有必要使每一人操作人员都要通这种考试。且每次操作都应严格按照科内的作业指导书进行。

 3 .仪器的稳定性及维护

         这也是做好生化质控的一个重要因素,只有日常把生化仪维护好了,然后定期有专业工程师的保养及检测合格,才能保证仪器的稳定性,才能保证室内质控的稳定,反之,室内质控的稳定也能反应仪器的稳定。

 4 . 正确选择质控物和参考血清也是做好生化质评必不可少

        现在卫生部有明确的要求,质控物一定要选人血清基质的,且稳定性要好,一般大家都选用干粉质控,这就要求我们每次溶解质控器时,测量容器要准确,操作步骤要规范,溶解过程要完全按照说明书上进行,一般要避光溶解30分钟,然后混均,分装,如果允许建仪,每次质控物的溶解由专人负责,以减少人为误差,且每次溶解的质控物,不要太多,一般溶7~10天的用量，质控物最好不少于两个水平。

5  .如实记录质控数据

        分析失控原因,填写失控报告,为此,我们科特制定了质控三级管理制度,分别是主任每月检查一次,二级室主任每周检查一次,下设质控员每天协助操作人员做好质控,分析失控原因，以达到质量持续改进的目的。

        有了以上几点质量保证,合理利用卫生部实验室管理办法,及质控规则,我们的室内质控越来越稳定,且能真实的反应当天的实验数据及仪器的状况。当然，就算每次测定的质控值都在控制范围内，但由于随机误差的存在，不可能保证每个分析结果的在控。因此就要求我们每个实验工作人员在平时的工作中不断提高自己的检验水平，使我们给患者做出的检验结果尽量接近真实值。

参考文献

[1] 各专业室间质量评价检验项目及可接受性能准则.卫生部实验室管理办法及配套文件

来源：请叫我雷锋   作者：熊英   五峰土家族自治县人民医院