食药监总局解读医疗器械五整治 切实保障用械安全

幸福侠侣

3月15日电 国家食品药品监管总局网站针对近日组织制定医疗器械“五整治”专项行动方案，刊文予以解读。食药监总局希望通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
一、为什么要开展医疗器械“五整治”专项行动？
　　为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。
　　二、医疗器械“五整治”专项行动的主要内容是什么？
　　医疗器械“五整治”是指：整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
　　(一)整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
　　(二)整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
　　(三)整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
　　(四)整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
　　(五)整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
　　三、此次医疗器械“五整治”专项行动有何特点？
　　本次专项行动的特点是，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，并注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。
　　四、此次医疗器械“五整治”专项行动应达到什么目标？
　　通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
　　五、此次医疗器械“五整治”专项行动的时间、步骤是什么？
　　这次专项行动于2014年3月15日开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段，各个阶段的工作任务互为衔接，有机结合，四个阶段相互叠加进行。
　　(一)准备阶段
　　1.总局和各省(区、市)食品药品监督管理部门组织媒体记者和有关专家，对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息，制作相关专题报道。
　　2.总局组织对部分产品进行监督抽验。
　　3.总局向有关省(区、市)食品药品监督管理部门交办《重点监督检查的企业和产品名单》。
　　(二)启动阶段
　　1.总局召开全系统动员部署视频会议，对专项行动进行全面动员部署。
　　2.总局印发医疗器械“五整治”专项行动方案。
　　3.总局召开新闻发布会，介绍医疗器械“五整治”专项行动有关情况。
　　4.总局和各省(区、市)食品药品监督管理部门开展“开放日”专题活动，组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。
　　5.各省(区、市)食品药品监督管理部门制定行政区域内具体实施方案。
　　6.相关省(区、市)食品药品监督管理部门对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业组织开展突击检查，对突击检查发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。总局视情况派员督导。
　　7.地方各级食品药品监督管理部门要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。
　　8.对集中检查发现的案件线索，地方各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
　　9.总局和各省(区、市)食品药品监督管理部门通过电视、网络、报刊等国家和地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。
　　(三)整治阶段
　　1.有关省(区、市)食品药品监督管理部门负责上报总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》的监督检查结果。
　　2.地方各级食品药品监督管理部门在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。
　　3.有关省(区、市)食品药品监督管理部门负责对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》涉及的违法违规企业组织进行查处。
　　4.各省(区、市)食品药品监督管理部门组织对行政区域内开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查和督查督办。
　　5.总局组织督查组对部分省(区、市)开展“五整治”专项行动的情况进行督查。
　　6.地方各级食品药品监督管理部门要针对整治重点，拓宽案源线索，按照总局关于案件协查、报送等有关规定，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，发现重大案件线索立即报告，总局将通过挂牌督办、与公安机关联合挂牌督办，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。
　　(四)规范阶段
　　1.地方各级食品药品监督管理部门对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。
　　2.各省(区、市)食品药品监督管理部门可采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结，要结合行政区域实际完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。
　　3.总局组织有关中央主流媒体记者撰写加强医疗器械监管、促进行业健康发展的有关调研报告，客观反映行业存在的问题，提出对策建议。
　　4.总局组织制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。
　　5.总局召开全系统视频会议，对专项行动工作进行阶段性总结。
　　六、此次医疗器械“五整治”专项行动的处罚依据是什么？
　　为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。
　　(一)虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
　　(二)违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管(包)的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管(包)进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
　　(三)非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
　　(四)夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
　　(五)使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
　　各地要落实属地监管职责，加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送。

莺歌燕舞

近年来，我国医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，这给公众使用医疗器械安全有效带来隐患和危害。

　　针对医疗器械行业存在的突出问题，这次专项行动的主要内容是：一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　专项行动将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，并注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。

　　总局要求，专项行动中，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。

　　总局将在专项行动中，对各地开展医疗器械“五整治”情况进行督导，对重点案件进行挂牌督办，并积极加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。同时，要求地方各级食品药品监督管理部门落实属地管理责任。

小贴士：


　　1.什么是医疗器械，我国是如何实施医疗器械注册管理的？
　　答：医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等，主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等作用。医疗器械按照风险程度进行管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如外科用手术器械、绷带、棉签等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机、避孕套等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分类，医疗器械注册分别由设区的市级、省级和国家食品药品监督管理部门审查批准。

　　2.消费者在购买医疗器械时要注意“三要”：
　　一要了解产品适用范围。消费者在购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。
　　二要查看产品证照。医疗器械都必须取得合法资质后方可上市销售，如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号，都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。
　　三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证，在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万不要图省事、贪便宜，否则无法维护自身权益。

莺歌燕舞

国家食药监总局召开发布会，正式启动全国整顿医疗器械市场专项行动。受此消息刺激，A股医疗器械概念股纷纷走强，阳普医疗涨停，通策医疗大涨8.43%，宝莱特大涨8.30%。“医疗器械板块过去一两年崛起迅速且净利润可观，整个市场也在不断扩容。国家开展专项行动会促使市场重新洗牌，行业集中度提高，有利板块龙头股。”对此，一位行业观察人士表示。
报价、材料全备齐了给医院，一听采购环节先要提交三证便突然消失；广告彩页号称高清，注册证却技术参数不符……本报记者获悉，随着国产医疗器械遍地开花，各种鱼龙混杂现象也开始不断涌现。监管部门对此类现象终于要开刀了！昨日国家食药监总局召开发布会，正式启动全国整顿医疗器械市场专项行动。
国家:开展医械“五整治”行动
本报记者留意到，今年开春以来医疗器械成为了监管部门的重点“盯防”对象，本月相关重要会议或情况披露就多达三次。
昨日，国家食药监总局在发布会上介绍了医疗器械“五整治”专项行动。据了解，本次专项行动将会从本月开始一直持续五个月，在全国范围内对五种违法行为进行专项整治。具体包括：整治虚假注册申报行为、违规生产行为、违法经营行为、夸大宣传行为，以及整治医疗机构使用物证体外诊断试剂的行为。
而就在本月15日的医疗器械政策沟通会上，国家食药监总局食品药品安全总监焦红表示，中国医疗器械行业协会将不断拓展服务领域，提高自身能力和影响力；推动企业诚信体系建设，促进行业自律；加强国际交流，引导企业开拓国际市场。
在本月13日，国家食品药品监督管理总局公布了10家医疗器械违法网站名单，本报对此予以了报道，并指出当前打假正在从传统医药网站延伸到医疗器械领域。
业内爆料:要看三证厂家立马消失
“虽然不了解专项行动具体打击内容的细节，但光看这五大方向，很多还是和临床发现的乱象挺对应的，应该属于‘有的放矢’。”昨日广东武警医院耳鼻喉研究所负责人娄新勤接受本报记者采访时透露，在平时与器械厂商谈判接触过程中就会发现，只要提出“三证齐备”才能谈采购下一步，不少报价、相关材料都准备齐全了的厂家就会突然消失。“这是因为三甲医院要求严格，不排除部分没有拿到注册证的厂家，通过不够规范的采购环节，将器械设备卖给了其他一些医疗机构。”她表示。
她还介绍说，国产医疗器械近年来技术水平的确突飞猛进上了不少台阶，但与此同时也存在一些鱼龙混杂的现象。“以一款内窥镜为例，以往都是外资品牌垄断了高清市场，但近年来国内也出现了几家企业，有一家在高清方面做得不错，但也有‘伪高清’的存在，就是光看广告彩页觉得好像做到了同步，但细考究一下注册证，就会发现技术参数没有达到真正的高清要求，如果把关不严或稍不专业，就可能被蒙住。”她表示，在国产医疗器械高速发展、市场也不断扩容且基层医疗需要大量采买的情况下，国家监管部门开始着手行业整顿和清理，属于真正的“当务之急”。
A股市场：医疗器械龙头股趁利好大涨
据了解，在昨日国家食药监总局发布会上透露的消息称，2013年医疗器械的年产值达到了4000多亿元，近年来，我们国家的医疗器械产品高速发展，年增长率超过了21%，医疗器械的发展助推了我国疾病的预防和控制水平。
根据已公布的2013年年报，新华医疗实现归属于母公司的净利润23.17亿元，同比增长41.86%；三诺生物实现归属于上市公司股东净利润1.65亿元，同比增28.32%；楚天科技实现净利润1.35亿元，同比增长41.53%。
作为医药行业里面的小弟，医疗器械板块这两年来强势崛起，不但净利润可观，且增速都保持在25%以上。据多名投资人士分析，2014年医药领域的投资热点或在于医疗服务与医疗器械板块。
昨日受国家整顿行业消息刺激，不少龙头股均出现股价大涨，也表示出资本市场对医疗器械板块的浓厚兴趣和持续信心。“传统医药正在经历真正的阵痛期，国家三令五申药品不能滥用，也千方百计压低药价，而医疗器械的滥用和价格虚高，目前还没有获得足够的控制。”一位业内人士如此坦言。
“需要提醒投资者注意的是，就像去年传统医药频飞黑天鹅一样，‘树大招风’是不变的道理，医疗器械过去算是冷门分支，国家监管不似现在这么重视，政策红利也难以覆盖，资本市场对其采取观望，所以其作为防御性板块较为安全；现在随着监管力度加大、企业投资、并购步子迈大，相应的飞出黑天鹅的几率也在增加。”对此，一位行业观察人士表示，感兴趣的投资者还是可以长期关注有业绩支撑、具成长性的个股，待其股价回调到合适价位时购入，建议中长期持有。

莺歌燕舞

日前国家食药监总局昨日召开发布会，宣布从3月中旬开始在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。受行业消息影响，相关上市公司股价纷纷走高。

为何国家食药监总局选择在这一时间节点展开高压严打？国家食药监总局新闻发言人颜江瑛坦言，就目前的情况来说，总的来讲，我国家医疗器械安全形势总体是平稳向好的。但是，由于中国医疗器械的行业发展起步比较晚，产业总体规模还是偏小，产业基础也相对薄弱，一些企业违法违规的行为时有发生，及时展开顺应市场监管态势的严打行动就显得十分必要。

实际上，近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。

一位国内上市医疗器械公司高层向记者坦言，目前国内监测类医疗器械发展较好，尤其是出口业务增长快，但治疗类医疗器械依然是短板。

在这样的背景下，不少业内人士将监管部门的此轮整顿视作行业利好，它将将加速大公司及行业集中化。

其实，去年开始医疗器械行业的整合规范就已在加速。记者了解到，国家食药监总局先后颁布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准，对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经营各个环节实现了全方面覆盖。今年3月4日，国家药监局官员在医药界两会代表委员座谈会上透露，今年将对医疗器械方面的文件、条例、法规进行全面修订。

中国医疗器械行业协会会长姜峰此前也曾公开指出，伴随新政策的出台，医疗器械产业的升级整合趋势将更为迅速。与此同时，医疗器械行业并购也在加剧，前段时间鱼跃医疗刚刚宣布收购华润万东，和佳股份近日也公告称公司因筹划重大资产重组而停牌。

多家机构研报称，下一个十年，从诊断、监护、治疗到给药的医药细分领域将开启智能化时代，医疗器械行业向便携化、智能化发展是大势所趋，未来将向慢性病相关领域、中高端进口替代和移动智能医疗延伸。

黎晓明分析称，医疗器械行业整顿一直都在进行，此次整顿估计是结合“3·15”的专项行动，应该不会对行业格局造成重大影响，“股价上涨可能还是与投资者对医疗器械行业看好有关。”

颜江瑛进一步透露，“为期五个月的医疗器械整治专项行动结束后，并不代表着我们的整治收尾，可以说整治行动收尾，我们的工作并不收常国家食品药品监督管理总局也将继续保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势，不断巩固我们专项行动的成果，进一步推动法规制度建设，完善监管的长效机制。”