2013医疗器械额行业协会年会报道

千姿百态

改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2014年开始，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显着提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

一、我国医疗器械行业发展情况

目前，我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。今后几年，如果一直保持现在的发展速度，我国将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速。在整个医药行业中的重要地位越发凸显，正遵循着发达国家逐步“重器械、轻药品”的发展路径，当然这还有很长的路要走。

根据工信部统计规模上企业，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。

根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15348家（一类4370家，二类8414家，三类2564家）。其中，国家重点监管企业829家，省重点监管企业1175家。总体来讲，我国医疗器械产业发展呈现以下几个特点：

1.区域发展态势良好

随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地），研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。深圳医疗器械对外出口发展很快，区域生产总产值以超过30％的速度递增。深圳的工业优势在于电子、计算机、通讯、机电一体化等领域，而现代医疗器械的发展正是综合了这些领域的高新技术成果，从而产生集约化优势，再加上深圳的优惠政策、机制、市场等因素的激励和培植，使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展。

近几年来以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成。一批中小企业迅速崛起，这些企业成立不过几年的时间，但产值已经接近甚至超过亿元。他们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，更倾向于数字化医疗设备这一领域，虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大，但势头强劲，潜力巨大。

上海具有深厚的工业基础，无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领头羊。以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，还有像苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI以及上海的综合实力，相对而言都是比较突出的。

此外，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

2.贸易呈顺差，但进口增速明显强于出口

2013年中国经济增速放缓，是当前经济转型升级、结构调整带来的一种增长模式的变化。虽然增长幅度低于以往的两位数，但这种增长是向着更均衡、更高质和更持久的趋势发展，因而显得更为重要。表现在我国医疗器械2013年贸易状况是进口明显强于出口，这与当下世界各种经济体分化走势分不开，如发达经济体适度就业但经济增长有限、新兴经济体受通胀压力和经济增速放缓等困境制约，导致全球经济体对医疗器械总体需求下降，多少对我国医疗器械对外贸易有一定的影响。

2013年中国医疗器械对外贸易情况：

中国海关数据显示，2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%，比去年增长1个百分点；其中，出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%，比去年下降了2个百分点；进口额为149.75亿美元，同比增长20.07%，比去年增长5.5个百分点；贸易顺差43.6亿美元，同比下降14.8%。

3.研发投入加大

我国医疗器械产业已基本形成了多学科交叉的研究开发体系。我国已开始进入以中档产品为主向高档产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。但是，高档产品的核心技术基本上为国外大公司所控制。目前国家已经加大了对医疗器械研发的投入。国内医疗器械行业只有建立以企业为主体，市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系，充分整合社会资源，以群体优势带动产业发展，才有可能更好地能向国际水平靠近，获得更快速的发展。

4.产业总体水平在国际上处于中等偏下水平

我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。我国市场潜力巨大，一些领域的科学与工程研究已达到国际先进水平。再者，世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年，我国极有希望接近和赶上国际水平。

5.外资品牌、合资品牌在高端市场上占有优势

高端医疗设备市场仍然被发达国家所垄断，目前市场上的高端产品，如CT、MRI等高端医学影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。他们掌握着先进的技术，是全球医疗器械产业发展的引领者。

二、医疗器械产业发展存在的问题

在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳迈瑞、山东新华等一批骨干企业，可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品，能够满足我国疾病诊治基本需求。但和发达国家相比仍存在着较大的差距，主要表现在：1、我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7％，远不能满足13亿人口的需求。2、我国医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，生产企业占90%以上，研发公司少，原创技术与原创产品较少，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。

1.研发投入少，创新水平低，核心技术少

主要是产、学、研结合不紧密，医学界与学术界不能真正满足企业的需求，研发与临床的结合不紧密，产品、技术不能真正满足医疗的需求，创新、知识的产出没有利益保证机制；研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大。此外，创新支撑体系比较薄弱，仍没有形成有体系的研发队伍和基础设施，创新链条不完整，研发布局还不完善，在能力建设上存在很多缺项。

研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面，技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。医疗器械的技术创新从周期、资本等方面的要求较生物医药为低，但核心产品的技术创新也需要大量长期的投入。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1-2%（医疗器械为3%），而国外的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主。研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国有约15000多家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。企业规模小，无法大规模产业化使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。

2.民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下

目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。例如，我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。目前从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，GE的市场占有率已达到50%～60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是高端影像类产品和高端耗材。

虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额，但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主，中低档次居多。除了产业竞争力有待提高，产品档次有待升级的问题外，还有一个很重要的因素，就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱，没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准，因此大部分产品也很难打入国际市场。

3.与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱

医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我国医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在国内医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我国医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。

二、我国医疗器械产业发展趋势分析1.需求分析我国人口基数大，人口自然增长迅速，而人口自然增长是促进医疗商品消费最基本的因素。随着我国人口平均寿命的增加，人口结构中的老龄化人口数量日益增多，人口老龄化现象非常突出，这些老龄化人口对医疗有非常大的需求。随着中国老年人人口比例的快速增长，对医疗卫生市场需求也会快速增长，对医疗器械产业有积极意义。可见，老龄化这个社会问题牵动了很多产业，然而毋庸置疑，其中医疗产业的需求是与老龄人口数量的增长呈正相关性，因此作为医疗产业中重要组成部分的医疗器械，也将迎来可持续发展的需求增长。以前由于我国经济水平较低，人们收入较少，能用于医疗的可支配收入将更少。对于医院来说，也没有足够的经济实力购置大量医疗器械。整个医疗器械产业的发展很难走上良性循环道路。随着经济的发展，国民收入有所提高，人们消费结构的变化很大程度上也影响着医疗器械产业的发展。近年来人民的生活水平获得显著提高，医疗消费在人们日常的消费中所占比重加大，但与发达国家还有明显差距，不过这也正是未来发展的空间所在。经济发展是市场需求最根本的内在动力，医疗相关支出的增加势必会带动医疗器械产品的消费，因此医疗器械市场的扩容和产业的快速发展也是可以预期的。2.国家及地方政府的产业政策分析科技部于2011年发布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》，其中提出今后五年要重点解决人民群众最关心的重大民生科技问题。首先就是加快人口健康科技发展，提升全民健康保障能力。相应出台了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，分析了形势与需求，明确了指导思想和发展目标，指出了发展重点，同时提出了强化创新引导、完善政策措施、优化产业环境等保障措施。医疗保险制度改革总体上会促进医疗器械产品的消费。医疗保险人群范围在不断扩大，到2011年7月，全国城乡居民基本医保参保人数达到12.7亿人，覆盖人数占总人口的95%，全民医保的制度框架已经建立，并已成为全世界最大的医保网。医保及医改极大的提升了医疗服务的市场需求，必能有力地促进相关产品的消费。近年来，国家不断出台医疗保障等领域相关政策，加大对医疗卫生领域的扶持、推进力度，尤其是新农合医疗的快速发展，从另一个角度看，也为基础医疗设施及医疗器械的发展提供了有力前提和政策支持。伴随着全面医疗服务需求的不断增长，国家各部委也相应出台促进医疗器械发展等方面的新政策。2010年10月，国务院做出了《国务院关于培育和发展战略性新兴产业的决定》，将医疗设备纳入七个战略性新兴产业的第三项“生物产业”，明确指出“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展”。2012年，发改委已发布生物产业等战略性新兴产业重点产品和服务指导目录意见稿。2012年1月，李克强总理对《加快医疗设备产业创新发展的建议》进行重要批示。发改委与多个部委相继出台支持专项。2013年8月28日，李克强总理主持召开国务院常务会议，研究部署促进健康服务业发展，培育相关支撑产业，加快医疗、药品、器械、中医药等重点产业发展。2014年2月12日《，医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。同时新修订的相配套的规章也将陆续公布。《条例（修订草案）》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，较原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。国家食品药品监督管理总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，拟单独设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请，并于3月1日起执行。文件指出，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。新审批程序将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局，利好国内创新龙头企业。二、发展医疗器械产业的政策建议对于我国医疗器械产业而言，在产业环境不断改善、法规政策不断完善、政府支持力度不断加大的大前提下，核心任务是建设可持续发展创新能力。创新发展分四个阶段：简单仿制——改进设计——合作研发——自主创新，目前，我国企业的创新已经走过第一阶段，处于第二阶段、第三阶段，尤为突出的是合作创新发展迅速，主要表现在从境内合作到国际合作，合作范围逐步扩大，合作深度不断加深；各地、各级产业创新联盟迅速兴起，成为地区器械产业的发展的助推器；科技金融作用不断深化，资本与创新的正比关系越来越紧密。但我们也看到，虽然创新发展速度在提升，但在现阶段，引进消化将成为创新的主要模式。要想向第四阶段前进。我们迫切需要的是建立以企业为主的创新体系，因此，需要在科研经费资助方向、配套经费要求方面予以倾斜，重点关注应用研发与前瞻性，促进转化医学。1.建立专门协调机制，对创新体系建设及资金支持进行统一规划近年来中央各部委及地方省市和科技园区对医药产业均加大了投入，并推出了一些综合保障措施，但由于医药产业专业性过强，特别是医疗器械产业各产品领域常由多种专业人员共同合作完成，因此难以找到完全对口的专业人才对项目进行评估管理，加之各部委间、中央与地方科技部门及开发园区缺乏沟通，导致上述投入普遍存在重点方向不清，资金过于分散和重复投入等问题，所推出的综合保障措施也常常是短线或局部作用，缺乏国家层面的整体规划，对企业创新支持力度不大；特别是在产业链整合及产业群建设上没有做到全国一盘棋，要教育各有关单位明确创新能力提高和产业群建设是使医疗器械产业可持续发展的最重要工作，为此必须由发改委、工信部、科技部会同其他相关部委及地方政府和科技园区代表，并组织民间机构及专家参与，在新的机制下统筹规划整体实施，才能取得事半功倍的效果。2.加大对产业内技术创新资金支持力度对于医疗器械产业来说，由于综合性强、产品技术复杂，产业专项较少，主要被划归到不同的相关领域中，其中包括光机电一体化、信息技术、生物医药、机械制造、新材料等领域。另外，国家在支持医疗器械产业发展中，主要是创新技术开发、关键部件等方面列为重点支持方向；而医疗器械产业发展需综合性配套产业服务，即针对医疗器械产业生产、研发、服务业支持较少。总之，支持产业技术创新发展的资金还不够充分，且缺乏系统规划，政策衔接与持续性还有待提高。按照国家有关部委颁发的国家十二五生物产业规划及医疗器械有关专项发展规划，增加如“973”、“863”、“国家科技支撑计划”等专项资金中医疗器械类项目的总体和单体项目资助额度；并协调地方政府配套投入；应进一步科学调整资助项目的评审和后续管理工作，大胆引入创新联盟和行业协会等第三方参与，区分中央各部委投入资金的主要目的并使之尽量起到协同作用，对于那些能够迅速产业化并替代进口产品，或显著降低医疗费用的产品实施重点突破，在做好重大新药创制专项的同时尽快设立医疗器械重大专项，同时列入科技金融重点实施领域，以优惠政策鼓励社会资本向生物医药及医疗器械领域聚集，在资金投入及使用顺序上一定明确企业投入为主为先，社会资本市场化跟进，政府资金属于引领性或鼓励性投入，坚决杜绝只用政府的钱办企业做研发。3.构建科学的技术创新支撑体系针对医疗器械产业创新服务体系的现状与缺陷，通过体制机制创新，以产学研医技术创新联盟等形式，推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗部门的联合创新，有效整合优质科技资源，促进产业结构优化和技术升级，加大医疗器械能力建设，形成医疗器械检测、计量与评估、产业化共性技术等若干机制合理、运行高效、资源密集、开放共享的共性关键技术研发平台、工程中心、重点实验室和创新服务平台。构建国家医疗器械创新支撑体系，积极推进医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设，提升我国医疗器械行业的自主创新能力，促进原创性技术和产品的开发与生产。