基因检测行业国内外管理模式的不同

千姿百态

我们来看几个数字：

2020

管理咨询专家、美国安永商业创新中心主任克里斯托弗·迈耶和研究员斯坦·戴维斯，曾在《时代》周刊上撰文预言：到2020年左右，新生物经济时代就将全面取代信息时代。

15万亿

迈耶和戴维斯预测，从2020开始往后10年时间，全球现代生物技术产品总销售额将超过15万亿美元甚至更大，生物产业将成为世界经济的主导产业或战略性支柱产业。

4695亿元

中国生物技术产业规模，在2012年达到4695亿元，而美国3000多家生物技术的公司，在10年前的净销售额就已经达到5670亿美元。

自2000年人类基因组计划完成开始，人类已进入生物经济时代。目前，医学、农业、工业、环境、能源等领域已经被生物技术所改变。加速生物产业发展，抢占生物经济时代制高点，保障国家生物安全，成为世界许多国家特别是大国经济社会发展或崛起的新支点。中国本应加油追赶，却意外收获一纸禁令。

科技创新与政策本不应该对立，规范和变通是可以并存的。也许我们可以从欧美鼓励创新兼顾有效监管的模式上，获得解决国内问题的灵感。

美国“严格监管”与“鼓励创新”兼顾的监管原则

美国政府牵头启动了人类基因组计划，且历任总统都是基因产业的坚定支持者。现任总统奥巴马的4位科技顾问中，有3位是生物与医药领域的专家，继2007年和2011年陆续发布与生物经济相关的两大战略规划后，2012年，美国联邦政府在《国家生物经济蓝图》中指出技术创新对经济增长具有重要意义的驱动力，美国生物经济是体现这种技术驱动型经济成长的重要因素；美国生物经济重点领域涵盖人类健康医疗、生物能源、农业、环境保护及生物制造。

对于政策与基因组科技发展如何平衡的问题，美国采取“严格监管”与“鼓励创新”兼顾的原则，对整个医疗卫生业的实验室新型技术研发及其相关临床应用实施LDTs（Laboratory-developed Tests实验室自主研发测试项目）监管模式，更注重测试过程的质量保证，而不强调对设备的检测。既保障了对安全隐患的监管，也推动了可靠技术的发展。

LDTs的监管模式

LDTs是指仅在实验室使用，不外售给其他实验室或医疗机构，但结果可以用于指导临床诊疗的检测。其认证体系为CLIA认证（《临床实验室改进修正案》），审核机构是CMS（联邦医保和医助服务中心），实验室通过CLIA认证相当于获得经营许可证。截止2013年6月，美国获得CLIA认证的实验室达到23.2万家。

对LDTs的监管由DHHS（美国联邦医疗与社会服务部）下属的三个部门联合实施。其中CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。CDC（疾病控制和预防中心）负责指导CLIA相关研究，并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务。FDA（食品药品管理局）负责对临床实验室检测项目进行分类；管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。

LDTs监管模式的发展历程

美国LDTs的监管模式并非一成不变，它的发展过程也是不断发现问题和解决问题的过程。比如，各州认证标准不统一，同样检测在不同州的认证结果可能不同。针对这一点，美国主要医院和医疗机构要求诊断实验室在具有各州的CLIA认证外，还要有美国病理师协会(College of American Pathologists, CAP)的CAP认证证书（CAP是国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织）。

目前美国每年接受各类基因检测的人数超过700万人次，女性乳腺癌发病率降低了70％，直肠癌发病率降低了90％。

欧洲参照美国监管模式亦有独特之处

欧盟是最早提出生物经济战略并制定相应政策的国际组织。其范围内采用统一的医疗器械和体外诊断试剂管理法规。主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理产品、制造商的监管和审查。

欧盟当局对基因检测有如下：使用的仪器、试剂、软件需申报CE 认证；提供基因检测服务的实验室要在ISO15189质量体系下运行；需有执照的临床医生对检测报告签字认可；如果是在当地国检测，实验室需同时具备当地的临床实验室资质。

相关管理部门在严格规定中也考虑到例外情况——由于某些疾病发病率过低、缺少样品来源、检测技术（新位点发现引物更新等）不断更新导致实验室难以及时的获得CE 认证，欧盟新的IVD法案中会对这类检测有CE豁免权，以避免损害民众的健康利益。

得益于实验室自主研发测试项目监管制度，基因组科技在欧美已迎来全面飞速发展的时期，我国还困在科学技术发展与政策匹配如何平衡的问题中。政府如何通过合理的制度来把控基因科技的发展，做到既不扼杀发展，又能规范管理，是当前亟待解决的问题。

中国对基因检测的现实需求

原卫生部发布的一份报告中显示，我国每年新生儿1600万，其中约有90万新生儿存在出生缺陷；高血压患者人数已突破3.3亿，每3名成人中就有1人患高血压；每年新增癌症患者超过350万，占到全球新增的20%以上，平均每6分钟就有1人被确诊为癌症。

在基因科学看来，不管是出生缺陷还是癌症，最根本的致病因素，都已被证实是基因出现病变。解开致病基因的奥秘，也就意味着解开人体健康的奥秘，意味着改变所有人的人生。

在新的生物经济时代，谁先掌握基因技术的先机，谁就能率先敲开顶级生物经济俱乐部的大门。中国，是要在科技创新领域继续被认作“山寨王国”，还是在生物经济时代实现弯道超车，留给我们决策的时间不会太久。