两会代表: 医疗器械行业六点议案

千姿百态

2014年3月5日，2014年全国医药界人大代表与政协委员座谈会"声音·责任"在京召开。以下为与会嘉宾精彩发言。

发言嘉宾：赵毅新 人大代表 山东新华医疗器械

2013年随着国家支持力度不断加大，以及全球一体化进程加快，我国医疗器械增长速度达到了20%，远高于同期国民经济和医疗行业平均水平，无论是企业数量、产业规模还是产品质量，技术创新都获得了快速发展，医疗企业贸易整体发展水平也向深度和广度迈进，随着经济发展，医疗器械面临着艰巨结构调整与转型升级，在快速发展的过程中存在着种种问题和困难。2014年广泛征求企业意见听取声音的基础上，提出六方面议案。

第一，关于强化药监局监管和支撑体系的建设的建议。由于医疗器械产业具有多学科交叉，专业性强，技术含量高的特点，又处于高速发展过程中，所以原有的监管和技术支撑体系已不能完全满足现有的市场需求，长期以来，监管体系建设以药代线导致医疗器械监管机构建设相对滞后。器械已不再是医药产业中的配角而是日益壮大成为举轻若重的组成部分，需要更加专业的机构完善其自身监管的体系。

目前存在主要问题，对产品升级没有提供注册途径，医疗器械监管人员水平有待提高，审批注册速度较慢时间较长影响了医疗器械注册的效益。各地重视医疗器械产业，从管理思路上杜绝以药代械，修订医疗器械管理办法，对医疗器械体系加大人力财力投入，增加专有的监管机构及人力，以适应行业的自身特点和快速发展需求，拨出专款对在职人员进行专业知识和技术培训加强国际交流与学习，更大限度发挥专家的作用，更好为医疗器械监管提供技术支持。

第二，关于解决医疗器械行业多头监管的问题。从医疗器械行业整体来看，行业管理的部委较多，多部委都在颁布行业相关的政策法规，政府对医疗器械监管职能重复，对取消消毒剂消毒器械在上述产品在首次上市前依据国家卫生标准和技术规范进行卫生安全评价，此类工作已在产品的医疗器械注册审批时做过，是重复监管的要求，建议明确将医疗器械产品的监管职能统一归口由国家药检总局管理，建立定期沟通机制，创新监管模式，优化监管机制，同时重视行业协会作用，利用行业平台发出行业声音。

第三，关于促进自主创新医疗器械产品，我国高端医疗器械依赖进口，目前主要问题缺少建立多主体协同创新机制，医疗企业产业化需完善，更多企业不愿意做核心部件，由于医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，很多医疗机构不愿意买不愿意用，创新产品进入市场难，建议将创新医疗器械产品列入国务院重大专项，建立一条行业垂直的支持途径，国家发改委和纪委价格招标和进入医院方面制定相关的规定，增加国内医疗器械在国内的份额。

第四，呼吁对医疗器械政府采购招标进行规范，医疗器械生产企业，实施集中招标的市场，通过招投标机制是唯一途径，因此成功中标无论是市场准入还是财务角度对生产企业至关重要，目前存在的问题，在当前招标政策中，出现青睐FDA认证产品，国内各级政府都在制定招标方案，采购收费名目繁多，价格不一，造成各医疗器械企业负担过重，招标单纯以降价为目的，既不利于患者也不利于国家。

建议希望政府坚决贯彻招投标法和政府采购等法律法规，加强执行力度，严格执行法律法规，制定并监督招标采购中的执行，统一收费标准，减少招投标层次，国家增加对于重大疾病医疗保险投入，单纯引导价格下调试招标改为引导企业技术创新式的招标，相关部门完善和落实政府采购时优先采购民族自主创新品牌的相关政策。

第五，进一步医疗器械临床要求，医疗器械产品申报注册由于免于临床试验不清，没有相关实施细则，执行自由度大，很难达到法规的制定目标，许多企业碍于临床费用高昂终止了进程，前期的费用打了水漂，建议在新的医疗器械监管，能够执行270号令对临床试验相关规定并出台临床试验相关细则。

最后一点，加快医疗器械产品安全修订的监管，国家环保部对辐照灭菌是安全管理，但对医疗用品辐照灭菌的质量没有明确政府进行监管，辐照灭菌设备验证缺乏，使用医疗用品辐照落后和监管不足，建议加快标准化制订工作，请国家药检总局牵头，制定符合当前标准的辐照灭菌的监管工作，以上是我们医疗器械行业2013年发展中遇到的主要困难与问题，希望各级政府相关部门听取大家的呼声，制定出好的政策，完善监管保证医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研发与创新，推动医疗器械产业的发展