我中心编写的三个医疗器械产品注册技术审查指导原则通过国家局审校

幸福侠侣

2013年，根据国家局的部署，广东省局承接了C反应蛋白定量检测试剂盒、脉搏血氧仪和牙科手机三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的编写任务，受省局委托，我中心负责具体的编写论证等工作。

我中心对此高度重视，针对三个产品各自成立了编写小组，制定了具体的编写计划方案，经过前期调研、起草、征求意见、专家论证以及反复修订，我中心顺利完成了三个指导原则送审稿的编写工作，并于去年12月中旬，通过了国家局审校会的现场答辩。

近年来，国家局每年都出台一系列的医疗器械产品注册技术审查指导原则，其范围覆盖了有源、无源产品和体外诊断试剂，这些指导原则作为审评机构的技术审查指南的同时，也是生产企业产品注册申报的指南性文件。生产企业应及时关注国家局发布的相关指导原则，用以指导产品的注册申报工作。

（医疗器械审评认证科 供稿