浙江省局注重医疗器械分类管理 规范产品注册工作秩序

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浙江省局注重医疗器械分类管理 规范产品注册工作秩序

发布部门：办公室 发布时间：2014-02-24

在刚刚召开的全国医疗器械监管工作会议上，陈时飞副局长代表省局就“严格医疗器械分类管理，规范产品注册工作秩序”进行会议经验交流介绍。近年来，省局注重强化医疗器械注册管理，通过建立医疗器械分类界定咨询制度、构建注册审批信息化电子流程、加强监督检查等措施，为规范医疗器械注册秩序打下了较好基础。     一、抓产品分类，着力注册源头规范。通过建立医疗器械分类界定咨询制度，确定医疗器械产品预分类原则，把好源头准入关。     二是抓电子流程，做到审批过程可控。我们扎实推进第一、二类医疗器械产品注册审批信息化建设，注册审批进程、审批时限和审批结果实现全程可查可控，切实做到阳光透明审批。     三、抓责任落实，确保问题整改到位。在2013年全国开展的一类医疗器械注册检查和贴敷类产品专项检查中，全省未涉及到社会关注度高且疗效不明确的贴敷类产品批准注册，也无机理不明、夸大虚假宣传、群众反映强烈的产品注册问题。2013年，我省对全省2205个一类医疗器械注册产品和137个贴敷类注册产品进行逐一核对清理，共注销一类医疗器械注册证33个，贴敷类产品注册证18个，多年严格监管取得了较好成效。