陈巍:中国政府可借鉴美国CLIA制度管理基因测序

千姿百态

这些天，因为政府叫停了临床基因测序，引起了许多同行的议论。以我之见，中国政府可以借鉴美国的CLIA制度来管理中国的临床基因测序服务。

先说议论的焦点：

• 政府认为：基因测序应用到临床服务，关系到人的生命安全，现在市场上良莠并存，所以政府应该来管一管
• 测序行业的从业者认为：基因测序对病人的治疗有很大的好处，现在一刀切，让病人无法享受新技术的好处，又让测序服务商断了财源。
  
  
  

这其中的矛盾可以归结为：

• 政府是否要对与人的生命安全相关的产业进行管理
• 如果要管，那如何来管，并且应该避免以往管制所带来的：一管就死、一放就乱的局面
• 解决方案需要在保障病人的生命安全的同时，让测序市场有序、合规地发展，并造福百姓
  
  
  

那我们就来看一下，美国人民是如何来应对新的诊断技术应用于临床诊断这件事的。

美国在1988年通过了CLIA制度，来管理第三方临床实验开发的新的实验方法应用于临床检测。

CLIA制度规定了临床诊断实验室操作的规范，实验结果的准确性、可靠性。但不规定实验方法的临床可用性、适用性。

用餐厅来打个比方，就是美国政府管理一个餐厅是不是卫生，碗、筷是不是洗干净了、并经过消毒了，桌子是不是收拾净了，厨房里保证没有老鼠；但是美国政府不管一家餐厅做出来的菜是否好吃，更不管这家餐厅的菜品是否卖得出去。

在美国，只要通过了CLIA认证的实验室，都可以自己开发一个实验，卖给医院、或病人，病人可以自己掏钱，也可以是认可这个实验的保险公司掏钱。

但是美国政府并不对CLIA实验室开发的实验的有效性提供担保。就如美国政府不管餐厅的菜是不是好吃，更不保证餐厅的菜能够成功能卖给吃客。

这样做的好处就是：在巨大的医疗需求、和日新月异的新技术面前，所有的CLIA实验室可以跟据市场需求，快速地开发出各种新的诊断应用。

同时，美国政府不必对应接不暇的每个新应用做出回应。而病人可以根据自己的需要，即时得到新的诊断服务。

同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。例如美国政府对Illumina公司MiSeqDx、和Affymetrix公司的CytoScan做出了认证，让这些先进的技术可以在政府的背书之下，快速推广、迅速得到临床应用。

CLIA管理方式自实施以来，得到了病人、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可。是值得中国政府借鉴的管理方法。

CLIA管理制度

1988年，美国国会通过了对体外诊断的CLIA管理制度（Clinical Laboratory Improvement Amendments ，CLIA）。

管理的对象是所有人体抽取提供信息用于诊断、预防、治疗疾病的实验机构或设施。

用户承担CLIA实验所需的费用，但是美国政府承担监管CLIA实验室合规的费用。

美国医疗保健和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ）通过CLIA标准体系，负责管理所有的CLIA实验室。

CLIA体系下约有239,000个实验机构。

CLIA计划的目的是要保证实验室测试质量。虽然所有的临床实验室必须正确认证，获得医疗保险或医疗补助金，CLIA没有直接的医疗保险或医疗补助计划的责任。

FDA对CLIA管理体系的说明，链接：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ivdregulatoryassistance/ucm124105.htm

CMS对管理CLIA的条款，链接：

http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html#rd?sukey=0dfb55e360b9a27d131400946614ffd6a8994fcc9a1267fd59de1b54d9348fa04acdda0b5f4d173a30647e51859526e4

国内已有的CLIA实验室

在中国大陆，药明康德临床基因中心通过了CLIA认证，可以提供CLIA标准的基因测序、检测服务。链接：http://www.wuxiapptec.com/press/detail/194/18.html