《医疗器械监督管理条例（修订草案）》即将颁布实施

幸福侠侣

医疗器械监管制度是医疗器械监管的基础和依据。国家食品药品监管总局食品药品安全总监焦红在会上指出，为保证新修订《医疗器械监督管理条例》（下称“新修订《条例》”）的顺利实施，要进一步加快《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作进度。

　　焦红说，在制修订过程中，要充分考虑机构改革、职能转变的新情况，也要积极借鉴其他国家的有益成果和经验。要广泛征求意见，提高可操作性。各地要从自身工作实际出发，提前制定实施工作方案，做好法规实施前的准备工作和出台后的宣贯培训工作。

　　“我们将以新修订《条例》颁布实施为契机，建立完善医疗器械注册管理法规体系，构建科学、规范、合理的注册管理运行机制；加强顶层设计，推进审评审批制度改革，切实提高注册管理效能；着力推进技术审评能力建设，优化审评资源；加强协调指导和监督检查，进一步统一审评审批尺度，不断提升注册管理工作水平。”CFDA医疗器械注册管理司负责人表示。

　　“我们集中力量、集思广益，全面开展了《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》及质量管理规范、《医疗器械使用监督管理办法》及质量管理规范和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关配套规章和规范性文件的制修订工作，为新条例实施后各项监管工作的有序衔接、平稳过渡做好相关准备。”CFDA医疗器械监管司负责人在会上表示，在组织制修订医疗器械生产、经营、使用监督管理办法和质量管理规范，以及不良事件监测和再评价管理办法等规章规范性文件的基础上，重点针对定制式义齿监管、生产企业供应商审核、医疗器械产品召回、互联网医疗器械销售和高风险在用医疗器械定期检验等重点问题，研究相应的监督管理措施，完善法规制度体系。