我国着力构建医疗器械全过程监管体系

幸福侠侣

——抓住高风险产品不放松 盯紧薄弱环节不懈怠

伴随着《医疗器械监督管理条例（修订草案)》刚刚通过国务院常务会议审议的利好消息，2014年全国医疗器械监督管理工作会议2月18日在北京召开。在创新医疗器械审批程序、加大医疗器械日常监管力度的基础上，如何进一步强化风险管理、构建覆盖全过程的医疗器械监管体系，成为本次会议的主题。 　　记者在会上了解到，去年，国家食品药品监管总局继续深化审评审批制度改革，推动监管创新和流程优化，全年共批准医疗器械注册证23347个。对361个具备境内第一类医疗器械审批权限机构审批的22276份境内第一类医疗器械注册证书数据进行了全面筛查，注销或撤销注册证书1293个。对3219个贴敷类产品的注册情况进行了全面清理，注销或撤销注册证书1451个。组织开展了约400项境内第三类医疗器械注册申请资料真实性现场核查。 　　高风险产品一直是医疗器械监管的重中之重。去年，国家总局对部分一次性使用无菌医疗器械和骨科植入物医疗器械生产企业实施重点监管，组织开展了全国定制式义齿生产使用专项监督检查。全国共检查无菌和植入性医疗器械生产企业1779家次，检查定制式义齿生产企业2070家次，纠正了470家企业的违规行为，查处了170家持“一证生产”的违法行为，取缔60家“黑窝点”。 　　各级监管部门去年开展医疗器械生产企业监督检查20945家次，注销生产许可证225张，撤销生产许可证4张。各地监督检查医疗器械经营企业172644家次，全年注销经营企业许可证6073张，吊销经营企业许可证7张，撤销经营企业许可证57张。 　　会议提出，2014年，医疗器械监管工作将牢固树立风险管理和全过程管理理念，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，同时全面推进实施医疗器械生产质量管理规范，集中开展专项整治。此外，针对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种，组织开展专项检查；加强高风险医疗器械经营索证索票、储存环节的监督检查；组织开展体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查；组织制定在用医疗器械监督检验技术要求规划和规范，对量大面广的在用医疗器械逐步制定监督检验标准和操作规范；建立完善企业索证索票和台账管理制度，加大对原材料购进审核和产品出厂检验的检查力度，实现产品的全程监管和可追溯。 　　国家食品药品监管总局食品药品安全总监焦红在会上强调，今年医疗器械监管工作要抓住体制改革契机，完善医疗器械监管体系，争取3～5年内，建成覆盖医疗器械所有门类、指导模式清晰、上下联动及时的技术支撑体系；以法规修订为主线，完善医疗器械监管制度；适应职能转变要求，深化医疗器械审评审批制度改革,逐步建立资源优化配置、责权分配清晰、运转高效有序的医疗器械审评审批体系；健全工作机制，强化医疗器械上市后监管；强化人才队伍和信息化建设，增强医疗器械监管能力；创新监管方式，打造医疗器械监管社会共治局面。 （摘自中国医药报）