所用的分析设备注册到期，厂家不再续注，试剂研发工作还能继续在这台设备上进行吗

Myuan

试剂还是研发阶段，所用到方法开发设备注册证到期了，厂家也不再续注册证了，请问我还能在这个型号的设备继续开展注册研发工作吗？

diana_zhang

1、试剂的研发从未规定必需在获得医疗器械注册证的设备上进行开发；没有医疗器械注册证的研究设备仅是未经过按照医疗器械注册规范进行审评，不能在临床诊疗环境下使用。不代表其提供的分析方法和测量结果存在问题。
2、试剂所依赖的设备注册证到期且不在进行延续注册，意味着今后试剂如果获批上市可能无配套设备可供在临床诊疗环境下使用（如果该试剂仅一款适配机型）