科学审批为医疗器械创新插上双翼

千姿百态

2月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)(以下简称《审批程序》)，自2014年3月1日起施行。《审批程序》规定，突发公共卫生事件应急所需医疗器械，将按照《医疗器械应急审批程序》办理。

　2013年3月20日，原国家食品药品监督管理局组织起草了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿），差不多一年之后，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》正式发布。在征求意见稿的基础上，《审批程序》专门对境外申请人作出规定。按照该程序，对于创新型的医疗器械注册，省级局20个工作日、国家总局40个工作日必须作出回复。理论上，如果没有特殊原因，最慢只需60个工作日即可进入公示期，公示期最短为10个工作日。从申报到注册完毕，有可能在15周左右完成，较以往时间大大缩短。

        值得一提的是，这是CFDA首次对国内创新医疗器械出台的特别审批政策，新审批程序将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局，对于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展将起到积极作用。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，有着较高的进入门槛，我国医疗器械注册管理制度的建立和发展与经济社会发展状况、医疗器械市场及产业发展水平、监管部门自身的不断完善等内外因密切相关。随着医疗器械市场的不断扩大、医疗器械产业水平的迅速提升、公众对医疗器械安全性、有效性需求的不断提高，中国医疗器械注册管理制度面临新的挑战。

　　业内人士指出，医疗器械注册审批部门在法规层面，通过建立特别审批程序，加强了对创新医疗器械的早期介入和沟通交流，加强协调和指导，缩短了审评审批所需的时间。通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，从而促进产品研究开发和上市进程。