监督管理条例通过 医疗器械行业迎接“暖春”

千姿百态

创新器械享特别审批待遇

　　2月12日的国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。据了解，该修订草案指出，要保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品。

　　鼓励医疗器械创新

　　此外，食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》（以下简称《特别审批程序》），通知称，自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。《特别审批程序》规定,对于受理注册申报的创新医疗器械，食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

　　据国家食药监总局有关负责人介绍，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。

　　加速行业洗牌

　　“过去几年，国家相关部门无论是政策红利还是资金扶持，都曾顾及过生物制药、创新药物、中成药等领域，现在逐渐开始重视和关注医疗器械这一原来的冷门了。”一位行业观察人士表示，监管管理条例的出台将会加速行业自身的洗牌，使得集中度有所提高，技术门槛得到提升；绿色通道则可以鼓励更多高新技术加快落地、进入市场。

　　医疗器械股上涨

　　
经过连续上涨之后，昨日医疗器械板块出现了大面积回调情况，但不少机构和投资者还是看好这一领域今年的表现。有数据对比显示，医疗器械市场规模已从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。

　　操作宜回调介入

　　据该行业观察人士表示，感兴趣的投资者可密切关注医疗器械行业的并购重组、产品业绩以及新型概念等多方面动态进展，近期医疗器械板块走势较好，可待其回调后在适当时机进入，较为适合中长期持有。

　　政策与消费层面皆乐观

　　对此，该行业观察人士告诉本报记者，无论是从政策层面还是消费层面，医疗器械的确都在迎来“暖春”。“比如审批流程加快这一新举措，不少手握研发自主创新项目的医疗器械龙头股都可能从中获益，而且我国目前的医疗器械和药物比例悬殊太大，未来其发展脚步可能超越医药老大哥。”她表示。

　　而从消费层面，据其介绍，随着越来越多医用医疗器械可以纳入医保报销等，再加上居民保健意识提高，家用小型器械进入千家万户，市场规模将迅速扩容。对此也有业内人士持谨慎乐观态度。“对于不少大城市三甲医院的专科来说，国产高端器械的使用占比还是较小，在高端领域，外资品牌依然十分强势，国产器械也不能盲目乐观。”广东武警医院耳鼻喉研究所负责人娄新勤表示。

　　“在去年医药行业遭遇连番整顿的时候，医疗器械板块都迎来了几波上涨行情，不少资金纷纷出逃医药板块，转投医疗器械门下，这是有些理由说得通的。”她分析认为，医药行业发展多年，沉疴较多，所以监管部门率先拿其开刀，“黑天鹅”诞出频率较密，而相较之下，医疗器械则显得风平浪静，所以去年其风险系数总体小于医药板块；其次，医疗器械的政策红包有加密趋势，市场需求也呈现高速扩大之势，所以相对应地，机构和投资者会给予其更多关注。