北京食药监局发布2013年下半年市医疗器械质量公告

幸福侠侣

北京市食品药品监督管理局官网日前发布2013年下半年北京市医疗器械质量公告。根据公告，2013年下半年，全市按照抽验计划共完成医疗器械抽验346批次，不合格14批次，合格率为95.95%。对公告中涉及的不合格产品，将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

序号	标示产品名称	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/编号	被抽验单位	综合 判定	主要不合格项或 主要问题
1	磁红外治疗仪	北京紫光古汉健身器材有限公司	图形+文字	CHZ-3000B型	201212002	北京紫光古汉健身器材有限公司	不合格	外部标记、符号、指示灯和按钮、连接-概述
2	红外/红光治疗仪	北京蓝讯时代科技有限公司	图形+文字	迈能MPET800	M13081	北京蓝讯时代科技有限公司	不合格	外部标记、与供电网的分断
3	医用脱脂棉	山东滨州三易医疗用品有限公司	图形+文字	规格：500g/包	130107	北京悦康源通医药有限公司	不合格	吸水时间
4	一次性使用无菌阴道扩张器	常州市环康医疗器械有限公司	图形+文字	全透明推拉式中号	20130329	北京市顺义区医院	不合格	环氧乙烷残留量
5	医用脱脂纱布块	新乡市大方医疗器械制造有限公司	图形+文字	规格：5×7×8	121101	北京康华时代医疗器械有限公司	不合格	无菌、包装袋标志
6	天然乳胶橡胶避孕套	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	多乐士®	型号：光面型 规格：52mm±2mm	1303R	北京开心人大药房有限公司青年路店	不合格	未处理的避孕套爆破体积和压力
7	一次性使用无菌注射器 带针	上海金塔医用器材有限公司	图形	10ml 配注射针0.8×37 TW LB	20130103	北京开心人大药房有限公司青年路店	不合格	器身密合性
8	一次性使用医用橡胶检查手套	广西北流市橡胶博士医疗器械有限公司	图形+文字	型号：有粉 规格：（小号）S	/	北京市密云县博爱康医院	不合格	拉伸性能
9	术中动态Hct快速测定仪	赛普瑞特血液技术（北京）有限公司	图形+文字	STS-6100	061306076	赛普瑞特血液技术（北京）有限公司	不合格	熔断器座
10	数字式心电图机	武汉中旗电子有限责任公司	图形+文字	ZQ-1203G	XDT031301680V3CSG	北京慧聪康联药械有限公司	不合格	外部标记
11	医用分子筛制氧机	北京康达五洲医疗器械中心	硕尔	KD4113	20130821001	北京康达五洲医疗器械中心	不合格	外部标记
12	脉冲磁场治疗仪	北京宇华国际技术合作有限公司	文字	BG100M	13-M1-02	北京宇华国际技术合作有限公司	不合格	外部标记
13	输液泵	北京厚爱医疗仪器有限公司	/	HOAIE996	1308020	北京厚爱医疗仪器有限公司	不合格	输液量设定范围及精度、外部标记、输入功率
14	一次性使用医用橡胶检查手套	新乡市华西卫材有限公司	图形+文字	型号：光面 有粉 规格：中号	130602	北京市海淀区妇幼保健院	不合格	拉伸性能