诊断试剂的中国速度

千姿百态 · 发表于 2013-4-20 11:24

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来源：医药经济报

4月12日消息显示，江苏杰恩生物研制出能准确区分普通流感和H7N9禽流感的H7N9禽流感检测试剂盒，目前该试剂盒已送往中国疾病预防控制中心，大规模检测H7N9病毒即将成为可能。检测试剂，将再次在大型感染性疾病的预防和诊断中发挥重要作用。

而在此前，截至4月11日，由疾控中心实验室生产的人感染H7N9禽流感检测试剂，已由疾控中心总共向全国流感网络实验室发放16万人份，全面覆盖全国31个省区市的网络实验室。

从人感染H7N9禽流感被发现至今的短短十多天内，就能够实现从实验室产品向产业化产品发展，上市相应病毒的检测试剂，背后反映的是整个国家快速高效的大型疾病预防机制的建立健全。经过2003年的非典疫情、2005年H5N1以及2009年甲流疫情的洗礼，中国以政府为主导、各级疾控和研究机构为核心、医药科技企业全面协助的应对大型感染性疾病的预防机制已经得到较好的完善，诊断试剂的快速上市正是其体现之一。

响应迅速

江苏、上海、浙江、安徽、河南等省市人感染H7N9禽流感疫情发生后，国家和地方政府高度重视，上海市率先启动了三级应急预案，国家卫生和计划生育委员会下发关于进一步做好人感染H7N9禽流感医疗救治工作的通知，并印发了《人感染H7N9禽流感病例诊断程序》和《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》。

中国疾控中心卫生应急中心官网显示，为了尽早发现H7N9病毒携带者，以及时提供治疗，预防疫情的进一步升级，中国疾控中心优化了引物和探针，以最快的速度研发出了H7N9病毒Real-time PCR核酸检测试剂，并向各地共发放了16万人份试剂，目前，我国所有流感网络实验室已具备人感染H7N9禽流感病毒Real-time PCR核酸检测能力。

尽管疫情远没有SARS的严峻，但国家和各级机构应对大规模疫情的能力已经有了飞跃性的突破。曾经的2003年4月前后，在那尚没有研发出对应病毒的诊断试剂的时代，被隔离、一堆医生的询问、各种检查及抽血……SARS的记忆仍清晰烙在很多人的脑海，为了保障患者自身和更多人民群众的生命及财产安全，上述那些折磨人体神经、耗费大量人力财力的系列工作的发生，可能仅仅因为一个喷嚏或一次发烧。

检测试剂的应用，为临床提供了早期、有效、准确、特异的诊断试剂与方法，还具有成本低廉、便于推广的特点，产品的研制成功为临床排查疑似病例、临床确诊提供重要手段。

在10年来多次大规模感染性疫情暴发中，包括2003年的SARS全球疫情、2005年的H5N1流感疫情、2009年的甲流疫情和2013年的H7N9疫情，我国应对新发传染病的病原鉴定、诊断试剂开发等科研支撑能力已经得到了极大提升，在此基础上诊断试剂突出的开发能力，为预防疫情大面积扩散和感染者诊断发挥了重要作用，甚至在2009年的甲流疫情中，还向古巴出口了我国研制的甲流诊断试剂。

从目前来看，以政府为主导、各级疾控和研究机构为核心、医药科技企业全面协助的应对大型感染性疾病的预防机制已经得到较好的完善。

病毒检测作为重要组成部分，也在政府支持和各级科研机构的高度重视下蓬勃发展，比如测序技术的发展，在临床诊疗方面拥有传统PCR方法所不具备的灵敏、精确、价廉、信息量大等优势，因而更适用于基因水平的检测等。

产研接力

需要看到的是，尽管国家疾控中心发放了大量人感染H7N9禽流感检测试剂，但实验室产品并没有办法长期在人类对抗病毒中作为支柱武器。

据相关人士介绍，相对于商业化产品，实验室产品价格更高，而且由于目前疾控中心下发的H7N9检测试剂盒为核酸类产品，仍需要配合使用其他甲型流感酶免检测试剂盒同时使用；临床一线迫切需要更价廉、简易、灵敏度高的检测试剂盒，在感染早期便能快速有效区分H7N9感染患者与一般季节性流感患者。

这意味着，在疾控中心实验室产品初步使得全国疫情得到控制和检测后，仍需要更多的商业化产品提供足够的临床支持。杰恩生物产品的开发上市正当时，并且据相关报道，杰恩公司的检测试剂盒成本仅为50元/人，2小时内就能得出结果，相对于实验室产品有较大的突破。

国家科研机构进行病毒研究，甚至快速开发出实验室级产品应对疫情的暴发，工业化产品随后研制上市承接全民健康检测需求，这种接力工作已经成为人类对抗病毒的重要模式，屡试不爽。

在2009年H1N1甲流疫情的对抗中，这种合作模式已经得到了很好的应用。彼时，国家虽然已经研制出针对甲型H1N1流感特异而且灵敏的快速诊断方法，但检测试剂仅停留在实验室阶段。为此，在疾控中心和军事医学科学院等研究机构带领下，国家公开征集测试试剂，共收到93种核酸类检测试剂和抗原类检测试剂，其中科华生物等7家单位的8种试剂获得推荐使用资格。

产研接力默契和思想的形成，已经成为我国长期对抗大型感染性疾病的重要手段。

研发殷实

在临床需求和产业发展之下，近年来我国成长了一批研发实力强劲的专注体外诊断的医药科技企业，比如达安基因、科华生物、三诺生物、利德曼等。

本次H7N9禽流感疫情中，除了恩杰生物已经研制出检测试剂待批准生产之外，消息显示，达安基因也在研制甲型H7N9病毒的荧光PCR核酸快速检测试剂盒，科华生物的相关产品也在积极推进中。

流感检测试剂属于即时检测（POCT）产品，2011年全球POCT市场规模为138亿美元，2016年有望增长到165亿美元，据有关专家预测，从2013年开始该产业将以30%的增幅高速发展。

国家近年对诊断试剂发展的扶持在持续加大，庞大的市场空间和临床应用需求使得企业对这一领域的前景也非常看好，人福医药等业外企业也开始通过兼并收购涉足这一领域。

目前，科华生物为国内诊断试剂行业龙头，其品种和报批量最大，其中禽流感检测试剂是政府拨款项目。2012年报显示，科华生物临床生化及核酸试剂保持快速增长，同比增速分别达到33.64%和25.47%。

有学者指出，从历次重大疫情检测产品和疫苗研发的速度及质量来看，中国诊断试剂产业正在快速缩小与跨国公司的差距，这批龙头企业的成长为我国诊断试剂的战略安全提供了强有力的支持。

但需要看到的是，在更多的疾病和基因基础性研究方面，我国企业基础仍相对薄弱，更高端的研发技术仍由跨国公司牢牢掌控，在今后国家基层医疗市场发展和高端医疗崛起的两大趋势中，需要把握产业发展带来的提升机遇。