2025年9月17日 星期三 【桔说新闻】

鹏哥

01 核酸检测企业新机遇，《突发公卫事件应对法》正式发布！

2025年9月12日，十四届全国人大常委会第十七次会议表决通过《突发公共卫生事件应对法》，定于2025年11月1日起施行。

法案首次以法律形式将“检验检测机构”纳入国家监测哨点网络（第二十八条），要求具备病原检测、基因测序、快速筛查能力的IVD企业在2小时内向属地疾控直报异常信息，违者最高可吊销执业许可证，为行业设下质量与速度“双红线”。

同时，第五十四条确立中央—地方两级公共卫生应急物资储备制度，明确把核酸检测试剂、配套设备列入“必须储备”清单，企业可直接对接政府招标采购，锁定长期订单。第七条规定国家“支持、鼓励科研创新和信息化技术应用”，提出建设“智慧化多点触发监测机制”，与高通量、自动化、便携式核酸平台方向高度契合，为新技术提供首购、订购和医保支付通道。

来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会官网

02 全球首个！诺辉健康拿下这一IVDR自测证

9月9日，BSI（CE 2797）一次性零发补签发幽幽管® IVDR Class C证书，成为全球首个获欧盟新规认可的幽门螺杆菌粪便抗原居家自测产品。

诺辉健康将临床与文档全程托底先诺：六个月完成匈牙利、意大利600例双国试验，以UBT为对照达到灵敏度≥95%、特异度≥99%，100名非专业用户错误率仅0.8%。赶在欧盟春季招标前登陆27国市场，为中国早筛企业出海再树标杆。

来源：先诺科技Foreknow

03 上海首次官宣提出，高端医疗器械行动方案

9月15日，上海市政府首次单独发布《高端医疗器械全链条发展行动方案》，定出三年硬指标：新增500张境内三类证、100件海外获批产品，培育两家百亿级龙头，在浦东、闵行、嘉定建成三大集聚区。

为让产品更快进医院，二类器械审评被压到40个工作日，伦理审批3周搞定；创新器械可享医保单列、独立DRG，也可用商保、租赁买单。PET-CT、测序仪、腔镜机器人、脑机接口等八大赛道被点名，注册证可转让、境外已上市产品可先行试用，并设母基金、并购基金配套。全链条覆盖研发、临床、审评、支付、出海，一条通道直送全球市场，本地企业和医院将迎来设备采购与临床试验高峰。

来源：思宇MedTech

04 基蛋生物，董事辞职！

基蛋生物董事会于近日收到董事倪文先生递交的书面辞职报告，因公司治理结构调整，倪文先生申请辞去公司第四届董事会董事职务，辞去上述职务后，倪文先生将继续在公司担任财务总监职务。据基蛋生物年报，倪文先生，中国国籍，无境外永久居留权，1983 年生，工商管理硕士，2013 年至今历任公司财务部长、财务总监等职务，现任公司董事、财务总监。

来源：IVD资讯、基蛋生物

05 美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问

近日，专注于AI驱动医疗机器人与医疗智能硬件创新的硬科技先锋——美央创新科技，宣布完成数亿元Pre-A+轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问。

本轮资金将主要用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线与质量体系建设以及国内外合规与市场拓展等关键业务。本轮融资凸显了资本市场对美央汇集智能成像诊断、智能能量源发生器设计与控制、智能量效控制、人工智能深度学习等关键技术环节的智能化闭环平台的战略认可。

来源 ：动脉网