美国化妆品FDA注册的核心要点及操作指南

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美国化妆品FDA注册的核心要点及操作指南：
一、注册强制性与截止时间‌
‌MoCRA新规生效‌
根据《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)，所有在美销售的化妆品企业‌必须完成工厂注册与产品列名‌，2025年7月1日前为最终截止期限。
未注册企业将面临‌商品下架、海关扣留、召回及法律追责‌风险。


‌二、注册核心流程‌
‌1. 工厂注册 (Facility Registration)‌
‌适用对象‌：所有在美国生产、加工或包装化妆品的境内外工厂。
‌所需材料‌：
‌DUNS编码‌（企业唯一识别码，强制要求）；
工厂地址、生产设施平面图、联系人信息；
产品类别清单（如护肤、彩妆等）。
‌有效期‌：每2年续期（偶数年12月31日截止）。
‌2. 产品列名 (Product Listing)‌
‌覆盖范围‌：每个在美销售的化妆品单品。
‌提交内容‌：
产品名称、INCI标准成分表（按含量降序排列）；
标签样本（含英文净含量、原产国、制造商信息）；
适用人群、使用方式、安全警告语。
‌更新要求‌：产品信息变更需60天内上报，停售需主动注销。
‌3. 指定美国代理人 (U.S. Agent)‌
境外企业‌必须指定‌美国公民或机构作为紧急联络人，负责与FDA沟通及召回协调。
‌三、合规核心要求‌
‌标签规范‌
必须包含：产品名称、净含量（英制+公制）、成分表、原产国、制造商/分销商地址、美代联系方式、安全使用说明；
‌禁止宣称‌“FDA批准”等误导性表述。
‌成分安全性‌
成分需符合FDA禁用清单（如汞化合物、二氯苯氧氯酚）；
色素添加剂需额外认证（21 CFR 73/74）；
含滑石粉、甲醛等高风险成分需提交安全评估报告。
‌生产与质量管理‌
需符合即将强制实施的‌GMPC标准‌（良好生产规范）；
建立不良反应监测体系，严重事件需15日内上报FDA。
‌四、电商平台特殊要求‌
‌TEMU/亚马逊‌：需上传‌有效FDA注册号‌、产品实物标签图及成分表；
‌小型企业豁免‌：年销售额＜100万美元可暂缓GMP合规，但仍需完成工厂与产品注册。
五、关键提醒‌
‌文件存档‌：不良反应记录需保存6年，生产规范文件随时备查；
‌市场抽查‌：FDA已加强对跨境电商的监管，不合规商品直接下架。


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