《病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025版）》

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2025-6-24 22:51 上传

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《病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025版）》解读

1. 背景与意义

近年来，病原体核酸快速检测（如POCT即时检测）因其操作简便、检测时间短（≤40分钟）、对实验室空间要求低等特点，在感染性疾病诊断中发挥重要作用。该技术的普及也带来了实验室管理的新问题，如是否需要降低传统PCR实验室的“人、机、料、法、环”要求，以及如何保证一体化设备的检测可靠性。本共识旨在规范核酸快速检测的临床应用，确保检测质量，覆盖实验室环境、人员、设备、质量控制等关键环节。

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2. 适用范围

• 适用场景：
  
  
  • 各级医院临床实验室、第三方医学检验实验室。
  • 检测技术特点：
    
    
    • 一体化：样本预处理、核酸提取、扩增检测在同一设备内完成。
    • 全封闭：检测全程无需开盖，避免污染。
    • 快速：检测时间≤40分钟（显著短于常规PCR）。
    • 小型化：设备便携，适合基层或急诊使用。
      
      
    
    
• 不适用场景：
  
  
  • 高致病性病原体（如一类、二类病原微生物）。
  • 使用常规PCR扩增管的非密闭检测系统。
    
    
  
  

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3. 核心推荐意见（8条）

推荐要点	具体内容	等级
1. 实验室环境	确认无交叉污染风险后，可在通风良好的普通实验室开展，无需分区（如与血常规等检测共用空间）。试剂耗材需单独存放。	专家建议
2. 试剂耗材	必须使用国家药监局批准的检测系统，厂家需提供分析性能数据（如灵敏度、精密度）。采集器需符合说明书标准。	专家建议
3. 仪器设备	若涉及开盖操作（如手动加样），需配备生物安全柜；全封闭检测则无需。设备需定期校准（温控、光路等），移动后需评估是否需重新验证。	专家建议
4. 人员要求	操作人员需通过临床基因扩增检验上岗培训及内部考核，掌握防污染、质控、结果分析等技能。	专家建议
5. 标本管理	明确标本质量要求（如拒收标准）、保存条件及最长检测时限（从采集到上机）。厂家需提供稳定性数据。	专家建议
6. 性能验证	检测前需简化验证（如弱阳性/阴性质控品重复检测3次），日常通过室内质控持续监测性能。多重检测需验证所有病原体。	专家建议
7. 质量控制	每批次检测需包含弱阳性（1.5~3倍检出限）和阴性质控品。开机时、24小时或检测50样本后均需质控。多重检测尽量覆盖不同病原体。	专家建议
8. 结果报告	检测系统需内置质量控制方法（如内参基因）。实验室需建立人工审核流程及异常结果处理程序，加强临床沟通。	专家建议

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4. 关键创新点

• 简化实验室要求：通过验证密闭性，允许在非分区实验室开展检测，降低基层应用门槛。
• 动态质控策略：结合简化性能验证和持续室内质控，平衡效率与质量。
• 多重检测规范：针对多重PCR提出分病原体验证、质控覆盖等具体要求。
  
  

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5. 局限性与展望

• 局限性：
  
  
  • 仅适用于中低风险病原体，高致病性病原体需更高生物安全级别。
  • 依赖设备密闭性，若技术升级（如开放式系统），共识需调整。
    
    
• 未来方向：
  
  
  • 技术向更快速、智能化发展（如CRISPR、微流控）。
  • 共识将随技术进展更新，适应多元化应用场景。
    
    
  
  

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6. 实践建议

• 实验室：优先选择全封闭一体化设备，严格验证污染风险。
• 厂商：需提供完整的性能数据和标准化采集器。
• 临床：关注结果与症状的符合性，建立多学科沟通机制。