欧盟IVDR法规下的“体外诊断医疗器械性能研究”，有哪些重要知识需要掌握？

青草

MDCG 2025-5文件《IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答》有哪些重要内容？



原文地址：https://www.zhihu.com/question/1919358989721904916

队长是我

化疗、手术和放疗是治疗癌症的三种基本方法。选择哪一种方法取决于多种因素。除了个体情况外，肿瘤的类型、大小和位置对治愈率也有着决定性的影响。可能性副作用和患者对治疗类型的接受度也很重要。
放疗对于许多类型的肿瘤均表现出理想的治愈率和高接受度。进行放射治疗时，可以采用体外、体内和全身法。
体外放射治疗要求精密对准
体外放射治疗主要应用于头部、肺部、胸部和前列腺的肿瘤。在这种情况下，需要对患者进行特别精密的对准，以确保放射仅击中肿瘤并尽量减少对周围组织的伤害。人体细胞的平均直径介于30微米与100微米之间，是目标精度大小，以便仅放射受影响的细胞。
图像引导放疗
如今，大多数放射治疗系统（例如所谓的直线加速器–简称LINAC）在图像引导放疗模式（IGRT模式）下工作。这意味着，在放射治疗之前和期间，可以采用一种或多种方法来测量患者和肿瘤的当前位置。这些方法包括：

• 光学体表分析
  
• X射线扫描
  
• 热成像（额外增加一个维度来监测患者的位置）
  
• MRI
  

在某些情况下，即使在放射期间，手术台也必须纠正患者位置。这尤其取决于肿瘤的类型和位置以及密切监测的患者运动数据。除了所需的亚毫米级精度外，还需要能够承载高达200千克甚至更高的负载。




为了最准确地定位患者和肿瘤，具有六个运动自由度的患者病床非常适合。除了保护健康组织，还可以快速完成定位，从而减少了治疗所需的总时间

PI的运动和定位解决方案
对于这项高度特定的任务，PI提供多轴、并联运动、高精度的定位解决方案 - 即所谓的六足位移台。
正如其名称所揭示的那样，六足位移台是基于六个可变长度支撑腿的运动平台。这些支撑腿在一个平台上共同动作，因此可以实现六个自由度的运动。PI在六足位移台的设计和制造方面拥有长达十年的经验。迄今为止，已经开发了种类繁多的型号，反映了客户在定位精度、速度和运动动力学、有效载荷（从几克到几吨）、尺寸和形状方面的需求。除了紧凑的设计外，六足位移台在遵循给定运动轨迹时与堆叠平台相比精度尤其高。由于运动平台为联合引导，各个轴的误差不得累加–并联运动。因此，六足位移台非常适合定位接受放射治疗的患者。

同花顺

欧盟发布MDCG 2025-5文件《IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答》，以下是对该文件的核心要点提炼。


一、性能研究是什么？

1. 定义
- 性能研究（Performance Study）：旨在确立IVD器械的分析或临床性能的研究（IVDR第2(42)条）。
- 分析性能研究：验证器械检测/测量特定分析物的能力（如灵敏度、特异性、精密度等）。
- 临床性能研究：验证器械结果与特定临床状况或生理或病理过程或状态相关的能力（如诊断灵敏度、阳性预测值等）。
2. 适用范围
- 适用于所有符合"性能研究"定义的活动，对发起人身份无限制（如学术界、企业）。
- 不适用场景有：
·早期设计验证阶段（未涉及性能确认）。
·纯实验室工作流程研究（非器械性能评估）。
·符合IVDR第5(5)条的"内部制造"IVD（需符合通用安全和性能要求GSPR且仅限医疗机构使用）。
二、对性能研究有哪些关键的监管要求？

1. 需何时提交申请（Application）或通报（Notification）？


流程图参考：附录I的决策树（Page 31）作为核心判定工具。
2. 特殊概念定义
- 残留样本（Left-over Samples）：临床常规剩余样本（无个体临床需求），在非干预性研究中使用。
- 伴随诊断：起到安全有效使用对应药物的功能的IVD（如识别药物受益患者）。
- 负担性程序（Burdensome）：引起疼痛、不适、干扰生活的程序（需从受试者角度评估）。
3. 多成员国研究要求
- 样本采集国：需提交申请/通报（因涉及受试者）。
- 仅样本分析国：通常无需提交（除非涉及伴随诊断残留样本研究）。
三、性能研究操作流程有哪些重要事项？

1. 启动时间
- 研究启动日=首个成员国招募起始日（或首例残留样本分析日）。
- 需确保分析中心已就绪后，方可开始样本采集。
2. 文件要求
- 申请材料：需包含附件XIII第2-3节及附件XIV文件（如研究计划、研究者手册）。
- 性能评估计划（PEP）：无需提交，但需备查。
- 标签与说明书：需根据成员国要求翻译（即使仅采集样本）。
3. 安全与伦理
- 安全性报告：遵循MDCG 2024-4指南。
- 伦理审查：IVDR未作统一规定，需遵守各国要求。
四、性能研究涉及哪些变更管理？

1. 实质性修改（Substantial Modification）
- 定义：可能影响受试者安全/权利或数据可靠性的变更（如变更主要终点、器械设计）。
- 流程：
·需在文件更新后1周内通报成员国。
·38天后未收到异议即可实施（含7天专家咨询期）。
- 例外情况：仅用残留样本的伴随诊断研究无需通报变更。
2. 非实质性修改：无统一要求，需遵循各国规定。
注意：附录II列出可能构成实质性修改的变更清单（如终点调整、受试者人数变化等）。
五、性能研究的过渡与特殊场景是什么？

- 遗留研究：2022年5月26日前已批准的IVDD研究无需重新提交，但需按IVDR报告严重不良事件。
- RUO（仅限研究使用）产品转化：
·若产品被赋予IVD预期用途，则视为IVD并需遵守IVDR。
·三种使用场景：纯研究（非IVDR）、转为研究对象（需合规）、转为研究工具（需CE或内部制造）。
- 联合研究：如果联合研究在一个地点进行，申办者可以为性能研究和临床试验/临床研究指定不同或相同的研究者。被指定的调查员需具备相应法规所规定的必要资格。共同文件（如知情同意书）的修改需分别评估是否触发CTR/IVDR变更流程。
>>注意：
1. 以上要求需结合成员国具体法规（尤其是伦理审查、非实质性修改）。
2. 分析性能研究同样受IVDR约束（如符合第58(1)标准则需申请）。
3. EUDAMED生效前使用CIV-ID或国家ID作为研究识别号。