北京安贞医院给用的三类医疗器械无注册证号合规合法吗？

莺歌燕舞

北京安贞医院给我孩子使用的支架34000元，球囊6300元全自费，没有注册证号，球囊在药品监督管理局查不到备案信息，而且6号手术9号支架才计费，有懂的医生专家可以说说是什么原因吗？





原文地址：https://www.zhihu.com/question/1912290820436005984

同花顺

国家药品监督管理局官网走起：


产品名称：
肺动脉支架
管理类别：
第三类
型号规格：
规格型号：PAS.S15、PAS.S20、PAS.S25、PAS.S30、PAS.S35、PAS.S40、PAS.M20、PAS.M25、PAS.M30、PAS.M35、PAS.M40、PAS.L20、PAS.L25、PAS.L30、PAS.L35、PAS.L40
结构及组成/主要组成成分：
该产品为球囊扩张式支架，由钴铬合金材料制成，支架为半开环、网格式结构，该产品需配合相应的球囊扩张导管使用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
适用范围/预期用途：
该产品预期治疗先天性或获得性、非弥漫性的左、右肺动脉或肺动脉分支狭窄。该产品需与球囊配合使用。
巴德的注册的PTA 球囊扩张导管在注册证上没有直接提供规格型号，题主质疑的没有注册证号的问题，是因为注册证号标注在了外包装上了。我在网上找到了巴德的一款球囊的外包装：


题主质疑的巴德的这款球囊没有备案信息，是因为球囊本省属于三类医疗器械，强制的必须注册制，办理医疗器械注册证。
题主用到的应该是下面几款球囊之一：


产品名称
PTA 球囊扩张导管Dorado™ PTA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由经导丝设计导管和固定在导管远端的球囊构成。非顺应性尼龙的小外形球囊设计可保证高压下球囊的直径和长度一致。球囊上的两个不透X线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊正确位置。导管上带有一个无创的尖端，用于穿入和穿过管腔狭窄段。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途
用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和锁骨下动脉的经皮腔内血管成形术以及用于先天或后天动静脉透析内瘘阻塞的治疗。该器械也用于外周血管中球囊扩张和自扩张支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。


产品名称
PTA 球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个/三个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过管腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross 双层亲水性涂层。Ultraverse014 和018 导管长度具有多种规格分别与0.014"和0.018"导丝兼容。导管的近端部分有两个鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。导管上有具有测量功能的GeoAlign标记带。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途
用于肾动脉、腘动脉、胫动脉、股动脉和腓动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。


产品名称
球囊扩张导管Atlas Gold PTA Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
产品由球囊、内管、外管、导管座、应力释放装置、折叠器、球囊保护套组成，并带有不透X射线的铂铱合金标记。球囊的材料有：聚醚嵌段酰胺、超高分子量聚乙烯、芳纶；涂有润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途
球囊扩张导管适用于外周血管系统，包括髂动脉和髂股静脉的经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗。该器械同样适用于支架和覆膜支架在外周血管中的后扩张。本导管不适用于冠状动脉。


产品名称
PTA球囊扩张导管Ultraverse 035 PTA Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品为OTW型球囊扩张导管，由RO尖端、显影环、球囊、导管（挤压管）、再折叠器、应力释放装置和导管座组成。球囊材质为尼龙。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途
产品适用于外周血管中狭窄的扩张，以及治疗自体或人造血管瘘狭窄性或者阻塞性病变和髂动脉中覆膜支架组件的再扩张，外周血管球囊扩张支架和自膨支架的后扩张。该产品不适用于冠状动脉。


产品名称
PTA球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品是高性能球囊导管，由OTW型导管和固定在导管远端的球囊构成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途
推荐用于股动脉、髂动脉、和肾动脉的经皮腔内血管成形术治疗先天或后天动静脉透析瘘阻塞病变。还推荐本器械用于外周血管覆膜支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。


产品名称
球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheters
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品为同轴式非顺应性球囊扩张导管，由一个经皮腔内血管成形术导管与一个组合球囊组成。带有铂铱合金标记带。球囊的基底层制造材料为PET，薄膜制造材料为MEDIFILM 810；导管管体的外轴制造材料为尼龙，内轴制造材料为聚酰亚胺，尖端管件及头端的制造材料为Pebax、尼龙和钨混合物。产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途
推荐用于髂动脉的经皮腔内血管成形术以及用于原发性阻塞病变或人造动静脉透析造瘘管中阻塞性损害的治疗。此导管不得用于冠状动脉。

感恩由您

肯定有医疗器械注册证，用的器械似乎是进口的，药监局查询网站上区分了进口/国产，注册/备案，选进口注册那一项大概能搜到。

同花顺

首先需要知道是什么三类器械。
如果查无此证肯定是违法的。除非您和贵院签署了该器械的临床测试协议并且该器械确实在安贞测试。安贞以心血管著称。