IVD设备设计中的常见“坑”：那些你很可能会踩的问题

乔帮主

在IVD（体外诊断）设备的实际研发过程中，理论模型再完美，也抵不过一次样机的“翻车”。哪怕是经验丰富的团队，也会在复杂的多系统集成中遇到意想不到的问题。以下内容将列举研发中经常遇到的典型问题，覆盖从机械结构、电控、光学系统到软件交互等方面，帮助研发团队提前避坑。
一、流体系统问题：精度难控、气泡难除

典型问题：

· 精密分注泵（如柱塞泵或蠕动泵）控制不准，偏差超标；
· 管路气泡残留导致液路中断或检测异常；
· 液体回吸失败，造成污染或交叉污染；
· 液体路径“死角”造成清洗不彻底。
原因分析：

· 管路材质不匹配，表面张力不同；
· 泵控逻辑未考虑“预压-进液-回抽”三阶段；
· 缺乏在线气泡检测与消泡机制。
推荐对策：

· 优选带气泡检测功能的流体子系统；
· 在设计中设置“弃液路径”和“余液吹扫”程序；
· 结构设计上避免水平死角，优先选择正压排液。
二、温控系统问题：温度上不来或波动大

典型问题：

· 设定温度达不到；
· 加热速度太慢，影响节拍；
· 恒温过程中温度波动超出±0.5℃；
· 多点温控温差大，试剂反应失效。
原因分析：

· 热源与传感器位置设计不合理；
· 控温闭环逻辑不匹配负载惯性；
· 加热模块功率不足或热绝缘设计薄弱。
推荐对策：

· 使用贴片式PTC或热电偶+PID控制；
· 控制算法中加入“预热-缓冲-恒温”三阶段调节；
· 用有限元仿真评估热场分布，必要时加热板分区设计。
三、光学检测问题：信号偏弱、背景偏高

典型问题：

· 化学发光信号不稳定或易受干扰；
· 荧光检测背景值偏高，CV值大；
· 光路遮光不足，环境光干扰严重；
· 滤光片串扰，多个通道之间互相干扰。
原因分析：

· 光源波动性高；
· PMT/CCD传感器未稳定供电；
· 光路未做完整隔光设计；
· 光学元件材质或布局问题造成光散射。
推荐对策：

· 使用稳定电流驱动LED光源或冷光源；
· 传感器加独立稳压模块；
· 光路部分做内部遮光罩，避免光泄漏；
· 建立每日信号校准程序，补偿检测漂移。
四、试剂识别与用户操作错误频发

典型问题：

· 用户插错试剂或方向反插；
· RFID或二维码识别不稳定；
· 耗材未安装到位仍显示“安装成功”；
· 缺少有效的用户引导或防呆机制。
原因分析：

· 结构未实现机械防呆；
· 软件未做多级状态判断；
· 传感器安装误差大，识别角度/距离不一致。
推荐对策：

· 采用结构型Key位+软件双校验；
· NFC/RFID模块增设数据校验与冗余比对；
· UI设计中加入动画引导、错误提示与强提醒机制。
五、系统间通信与控制问题：联动失调、状态错乱

典型问题：

· 分模块测试正常，一体联动失控；
· 控制逻辑“卡死”，设备无响应；
· 通讯丢包、串口/总线阻塞；
· 启停流程中状态转移不清晰。
原因分析：

· 控制策略未充分考虑异常流程；
· 不同模块控制频率/协议差异未统一；
· 控制逻辑写死在代码中，未留状态缓存。
推荐对策：

· 使用统一通信协议栈（如CANopen、Modbus RTU）；
· 所有状态转移必须建立“超时-异常-恢复”机制；
· 建议构建状态机模型，所有设备运行状态可视化追踪。
六、软件系统问题：卡顿、崩溃、数据丢失

典型问题：

· UI响应卡顿，操作逻辑繁琐；
· 自动运行中系统“死机”；
· 检测数据未保存或误删除；
· 远程更新失败或固件版本混乱。
原因分析：

· 软件线程未隔离（UI线程阻塞IO或硬件线程）；
· 数据写入未做事务管理；
· 软件架构未做好模块解耦与错误捕获。
推荐对策：

· 采用MVVM或模块化架构；
· 所有数据操作需建立完整的异常恢复机制；
· 增设“本地备份+云端同步”双保险机制；
· 更新系统采用分段下载+数字签名校验。
IVD设备的研发设计，本质上是一场细节的管理游戏。每一个系统、每一根管线、每一段代码、每一个动作确认流程，背后都可能藏着一个“坑”。提前识别典型问题、建立问题库并在设计中规避，是团队积累成熟度和开发效率的关键。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1916647353605133767