产品注册证、生产许可证、经营许可证傻傻分不清楚？三分钟搞懂医疗器械三证！

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大家好，我是小树，一位专注于医疗器械研发知识与经验分享的高级工程师。
医疗器械由于受到国家监管，对其研制、生产、经营和使用都有严格要求，从事相关活动均需有对应资质，也就是大家常说的医疗器械“三证”。
那么医疗器械的三证有哪些？
设置三证的目的是什么？
三证之间有什么样的逻辑关系？
接下来将会分几期内容和大家聊聊医疗器械的“三证”，由于内容较多，今天先给大家科普一下医疗器械“三证”的概念
1.医疗器械三证
医疗器械的三证包括：医疗器械产品注册证/备案凭证、医疗器械生产许可证/备案凭证和医疗器械经营许可证/备案凭证。



在网上找了一些医疗器械三证的图片，大家可以看看。
医疗器械产品注册证/备案凭证：
医疗器械生产许可证/备案凭证:



医疗器械经营许可证/备案凭证：
可以看到，不管是产品注册证、生产许可证，还是经营许可证，都含有备案凭证。
这是因为我国对医疗器械实行分类管理的办法。



总体来说，中高风险医疗器械需获省级以上药监局的许可，低风险医疗器械则需在市级药监局进行备案。
2.设置三证的目的
之前和大家讲过医疗器械的全生命周期，国家设置三证的目的，是为了加强对医疗器械的监管，确保其全生命周期内的安全和有效。



医疗器械注册证/备案凭证：从研发源头来确保研制出的医疗器械是安全有效的，医疗器械的研发过程质量是可控的。



通过注册、备案的形式，可以有效约束医疗器械的研制，遵守相关法律法规和强制性标准的要求。
参照产品技术要求，保证医疗器械的安全、有效、质量可控，并确保全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械生产许可证：从设计、加工、制造、组装等过程规范医疗器械的生产，确保医疗器械的生产质量可控，约束其严格按照产品技术要求生产，从而确保医疗器械的安全、有效。



医疗器械经营许可证/备案凭证：从经营层面保证医疗器械经营过程的信息真实、准确、完整和可追溯，确保医疗器械经营活动合法合规。



其实除了三证，对使用医疗器械的医疗机构也有资质要求，主要是医疗机构执业许可证、使用人员执业资格。



通过检查三证和医疗机构的资质，即可对医疗器械全生命周期内的活动进行约束，监控医疗器械从研发、生产到经营、使用的全环节，从而实现医疗器械的监管与可追溯管理。
3.三证之间的逻辑关系
一款医疗器械的诞生，必然会经历从研发、生产、经营到使用的过程，医疗器械三证和其生命周期是完全对应的。
先有研发，才会产生医疗器械，和研发活动对应的是医疗器械注册证/备案凭证。
有了医疗器械注册证/备案证，才会允许批量生产，对应的是医疗器械生产许可证/备案凭证。
医疗器械生产出来后就可以运输售卖了，对应的是医疗器械经营许可证/备案凭证。
所以任何一款医疗器械，肯定是先有医疗器械注册证或备案证，才能去进行生产。
而医疗器械的生产企业必须有医疗器械生产许可证/备案凭证，且只能生产有注册证或备案证的医疗器械，对于无证的医疗器械禁止生产，一经发现会受到国家的严厉处罚。



销售、经营医疗器械的企业也必须有医疗器械经营许可证/备案凭证，同样的需要检查经营的医疗器械是否有注册证/备案凭证，售卖无证的医疗器械同样会受到处罚。



最后是医疗器械的使用，使用医疗器械的单位需要有医疗资质，且严令禁止使用无证的医疗器械，若被发现，也会受到国家处罚。
这样，国家的监管就可以有效贯穿医疗器械的全生命周期，从而确保医疗器械是安全有效，可以用于人体的！
以上就是对医疗器械三证的简单介绍，下期我们接着聊医疗器械的注册证/备案凭证，欢迎追更！
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