从生产设备看中国体外诊断发展

千姿百态

在中国体外诊断快速发展的15年间，人们一直关注着试剂产业的变化、技术的进步、政策法规等，而体外诊断产业中的一个分支――微孔板生产过程的包被、洗板封闭等重要设备，随着时间推移也不断革新，有力地支持了酶免、板式化学发光、时间分辨荧光等检测市场的发展。今天我们将目光投向此类微孔板生产过程中的重要设备。
      拓普作为微孔板试剂盒生产设备的供应商，十年来，成功研制出了先进的自动包被机和大型洗板封闭一体机，极大地提高了试剂的生产效率，在试剂市场的快速发展中发挥了不可或缺的作用，今天，有幸邀请到拓普的马选民经理和我们一起从试剂生产设备的角度，来回顾一下中国体外诊断十五年来的发展变化。

     《MIR2》：拓普从1993年来一直专注于国内洗板机的发展，后又涉足了包被机和洗板封闭一体机的开发，那么请您给我们谈一下国内洗板机、包被机和洗板封闭一体机现在的发展现状。
      马选民经理:拓普是国内较早生产自动洗板机的专业公司，多年来获得无数荣誉，大小上百次中标，拓普的产品已广泛应用于国内各类检验机构，深受国内用户的好评。拓普洗板机，凝聚着拓普人二十年来的心血，承受着国内各界的信任。经过20年的长足发展，洗板机已走向了一个相对稳定的发展阶段。随着全自动酶免系统、化学发光技术及胶体金检测方法、POCT的出现，洗板机市场需求将有所下降；而中国的具体国情，又注定了洗板机与其它酶免分离式仪器一样，作为临床检验的专业老枪，仍将发挥着它不可或缺的作用。拓普将继续关注这一市场，而DEM－3自动洗板机将作为拓普永久保留型号，持续供应市场。
      拓普于十年前开始微孔板试剂盒生产设备的研发。经过多年努力，系列化自动包被机和系列化大型洗板封闭一体机均已成功上市，产品应用于国内数十家相关企业，极大地提高了生产效率，确保了生产的稳定可靠，满足了国内市场快速增长的需求，拓普已成为微孔板生产过程设备的优秀供应商。据公开统计数据表明，在乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等批签发的国产试剂盒中，超过50%由拓普机器包被、并经过拓普机器洗板与封闭，这是拓普对体外诊断的重要贡献。拓普系列化的微孔板生产设备，在可靠性方面已远远领先于国内其他厂商，在工作效率上超过同类进口产品，在服务上的能力与态度有口皆碑，产品性能价格比不容质疑。下一步，拓普将继续加大技术投入，不断研制先进、适用的技术与仪器，满足市场需要，与中国体外诊断事业共同发展。

     《MIR2》 ：包被、洗板封闭是试剂生产设备的两个必备工艺，拓普十年来致力于这两个工艺的研发，请您从技术的角度来回顾一下国内包被机的发展历程。
      马选民经理：依我个人理解，国内包被、洗板封闭产品大致可以分为以下三个阶段
      手工与简单仪器相结合的起步阶段：
      国内最早的包被是通过手工用加液枪来完成的，特点是又累又慢；后来有简单仪器，采用气压加液原理，加液精度需要通过十分的努力以稳定在可控范围，包被后必须安排人工检测，包被速度缓慢，逐渐成为试剂市场发展的障碍。没有专门的洗板封闭机，采用三块板洗板机洗板，由专人进行拍干，用包被机进行封闭，频繁的加洗液、倒废液，占用了大量的时间与人力。
      自动化生产设备陆续应用，关注效率、降低人力成本的发展阶段：
      2003年拓普开始关注包被机市场，2005年推出公司生产的第一台包被机，采用96针包被头，工作速度最高达2600块／小时，加液精度提升到3%～4%，拓普包被机与拓普洗板机一样，以稳定的质量、及时的服务得到了用户认可，成就了拓普在新领域的良好口碑。
      随着包被速度的提高，原有的洗板封闭模式已不能满足生产的要求。拓普从2006年开始，倾尽全力，历时三年，于2009年在国内率先推出W369大型洗板封闭一体化设备，将洗板封闭两工序合并，洗板封闭速度为1700块／小时，所需人力由7、8个人减少到2、3个人，现已在国内多家厂商生产线上投放使用。洗板封闭一体机的开发标志着国内试剂生产主要过程逐步趋向自动化，奠定了拓普在微孔板试剂盒生产领域的领先地位。
      升级阶段：
      更加关注质量控制：随着技术与市场的发展，国内试剂生产厂商在解决了包被速度、洗板封闭速度之后，日益关注产品的质量控制与优化，以更好地与参与国际市场的竞争。在这个阶段，包被速度不再成为最重要的指标，包被精度将进一步提高，加液量检测技术也成为明确要求。拓普公司已成功推出了第三代包被机，增加自动放板与自动收板功能，CV值不超过2%，可调液量1uL，不溅液不挂液，可选液位自动检测，可根据用户要求定制。
      多样化定制：由于产量的不同，对微孔板试剂盒生产设备的要求，呈现多样化趋势。从生产试剂盒数上，既有每批超过5000块的，也有每批仅100块的；既有包被一种液体的，也有一块板中包被多种不同液体的。拓普已为不同用户定向设计包被8种、12种不同液体的包被机，最多可达32-48通道。拓普微孔板系列产品从设计之初便考虑了试剂生产厂商的多样化需求，全程模块化设计方法，为今后充分满足市场需求奠定了基础。
      各工艺环节的精细量化与全过程系统化：对产品质量的追求要求工艺水平进行精细分析与研究，也要求生产过程尽可能减少人工所带来的误差，全过程仪器，这有可能是成为下一个发展方向。

     《《MIR2》 》：请您谈一下国内外试剂生产设备的现状。
     马选民经理：国外体外诊断起步早，发展速度快，已形成资金密集型的产业格局，生产设备自动化、集成度高，但价格极为昂贵。
      相比国外试剂生产设备，国内生产设备有一定的差距，主要原因是产品性能与可靠性要求十分苛刻，而用户极为有限，产品使用寿命长，设备研制的利润回报率低。中国体外诊断企业起点相对较低，在资金相对缺乏的情况下，往往通过人海战术弥补设备不足，解决了生产问题，实现了迅猛发展，即使采购设备，也以简单、实用、价廉的低端仪器为主，近两年来在日益攀升的人力成本压力下，国内市场开始对高档设备有所关注。
      拓普十年来埋头苦耕于微孔板试剂生产设备这一特殊市场，倾力投入，精心设计，终于成为国内微孔板试剂盒生产设备的最大供应商，实属不易。在主要技术指标上，拓普均达到或接近国际水平，工作速度更快，售后服务及时方便，产品性价比高，产品可根据用户要求灵活定制。拓普愿与所有试剂生产厂商一道，精诚合作，共同努力，不断提高仪器的质量和性能，为医学诊断做出贡献。

    《MIR2》 ：拓普作为试剂厂商的设备供应商，请您回顾一下近年来中国的试剂市场是怎样的？
      马选民经理：试剂市场的发展，我觉得大致经历了以下三个阶段。第一个阶段是起步期，试剂发展经历了一个从无到有的过程；第二个阶段是发展期，试剂生产商数量突飞猛增，多达三百多家，市场份额的争夺愈加激烈。第三个阶段是形成以几个大的试剂厂商为主导的格局，各个厂商根据市场情况，实现差异化定位，有大批量生产、规模日趋扩大的企业，也有产品极具特色，生产方式灵活、高效的中小企业，来共同满足体外诊断的市场需求。

     《MIR2》 ：您认为国内试剂市场未来发展的趋势是怎样的？
      马选民经理：首先，未来试剂生产在工艺上都会更严格。质量控制将受到更多的关注，在试剂的精度、重复性方面会有进一步的提升。
      其次，体外诊断快速发展，试剂与仪器的融合加速，试剂生产商为突破发展瓶颈，或基于试剂质量控制，陆续涉足相关仪器的生产与研发；同时仪器生产商，苦于利润压力，也开始有计划地向试剂市场渗透。各厂商之间形成更为紧密而复杂的错综关系，没有特色便只能艰难生存。
      最后，国内试剂市场必将更加繁荣，中国的医疗环境为试剂市场的发展提供了充足的动力，这一点有目共睹，无可争议，预防医疗、预测医疗、个性医疗均需要有效的体外诊断手段为支持，未来国内试剂市场的发展空间非常广阔，充满机遇，也充满挑战。