企业没有懂英文的人员，可以申报美国医疗器械FDA 注册吗？

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企业没有懂英文的人员，一样可以进行美国医疗器械FDA 注册申报，包括但不限于以下事项：
企业注册（Facility Registration）、一类产品列名备案(Device Listing )， 二类产品注册（PMN 510 K）、三类产品注册 PMA,  医疗器械全球唯一性标识UDI and GUDID 申报，  不良事件报告（eMDR），GMP (QSR820)和MDSAP认证。
因为FDA同意/授权/支持和赞成三方代理咨询机构协助企业申报FDA注册，以加快企业研发生产的产品在美国上市销售。所以、企业可以委托专业的三方咨询构完成以上所有工作。
三方代理机构可以作为工厂或企业的申请者联系人Application person,也可以作为企业正式联络员Offical  correspondent ，和GMP，MDSAP 医疗器械质量体系现场审核的协调员（ Coordinator and Translator）。他们必须英文良好，可以和美国专家流利地进行书面沟通和口头交流。工厂、企业的人员配合完成相关中文资料及事务。
但US Agent 美国服务代理人必须是常驻在美国境内的合法人员，有固定的工作、居住场所，可以是美国公民，也可以是美国公司，但必须是FDA官员可以随时到其住所取得联络的，相当于中国市场监管局核查企业实际生产办公场所或地址。
企业一般都没有US Agent的资源，这些同样可以委托三方咨询机构完成，他们有自己的美国服务代理商 US Agent。企业完全不用担心此点。
故此，企业没有懂英文的人员，完全可以进行申报美国医疗器械FDA 注册，找深圳思博达这样的三方咨询机构，联系人Peng Yunfan即可。以下是他们申报项目例子CASE.



咨询机构人员作为企业官方的联络员



咨询机构和人员作为企业申请者和官方联络员

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