化妆品类如何安全出口美国？FDA注册认证一文深度解析！

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近年来，随着国货化妆品的崛起，越来越多的品牌将目光投向了海外市场，尤其是美国，数据分析网站Mordor Intelligence发布过一份报告，数据表明，2024年，全球线上美妆产品市场规模为149.6亿美元，这一数字到2029年有望增至224.6亿美元，在这期间将以8.47%的复合年增长率保持高速增长。其中，亚太地区是发展最快的市场，北美地区是全球最大的市场。



北美美妆产品市场规模 图源：Mordor Intelligence

然而，想要顺利进入美国市场，FDA合规认证是绕不开的关键一步。今天，我们就来详细了解化妆品出口美国的资质要求、什么是FDA认证、如何注册FDA合规等信息，帮助化妆品类的卖家朋友们更好地进入美国市场。

一、什么是FDA认证?

美国FDA认证是指美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)对产品的批准和监管过程，旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准，以保护公众健康和安全。
正规来讲FDA不叫认证，FDA分两种：
1.FDA注册备案，是指在FDA官网根据资料要求注册，注册好之后有注册编码和对应的文件。
2.FDA标准测试，一般是指FDA食品接触材料测试，测试完成有测试报告。

化妆品FDA认证是指化妆品产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审核和认证，以确保其符合美国相关法规和标准，具备在美国市场合法销售和分销的资格。能够证明产品的质量、安全性和合规性，从而赢得消费者的信任。
化妆品FDA认证主要依据《2022年化妆品法规现代化法案》(MOCRA)，该法规强化了美国FDA对化妆品的监管,要求制造商注册、产品列名及报告不良事件,并对标签标示作出新规定。
二、美国对化妆品类的资质要求


1/ FDA注册与备案要求
● 强制性注册与备案
从2024年7月1日起，所有出口到美国的化妆品必须完成FDA注册才能进行清关和销售。这意味着，无论是制造商、包装商还是分销商，都需要在FDA进行注册，并提交相关产品的特定信息进行备案。备案内容包括但不限于产品的制造地点、成分、标签等，且这些信息需要每年更新一次。
● 工厂设施注册
所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者也必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。对于美国境外的设施，还需要提供美国境内代理人的信息
2/ 安全性评估与报告制度
● 安全性评估
任何在美国市场上销售的化妆品，制造商都需要对其进行充分的安全性评估，确保所有成分符合FDA的《化妆品成分评审》(CIR)标准，并需要提供相关报告。特别注意禁用成分(如汞化合物、氯仿等)和限用成分(如防晒剂、染发剂等)。
● 严重不良事件报告
根据规定，化妆品制造商/包装商/分销商在得知严重不良事件后的15天内，必须向FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年。严重不良事件包括但不限于感染、严重毁容、持续或显著的外观改变等。建议制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并保留必要的安全性证据记录。
3/ 成分与标签要求
● 成分要求
化妆品中的所有成分必须符合FDA的规定，并确保禁用成分、限用成分等都受到严格控制。制造商需要确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并保留必要的安全性证据记录。
● 标签要求
化妆品的标签必须准确、清晰地标明产品名称、成分列表、使用说明、警示信息和生产厂商等信息。标签上的声明必须符合FDA的规定，不得误导消费者。此外，化妆品标签还必须包含产品制造商的美国国内地址和联系方式，用于接收产品的不良事件反馈。
具体需要包含以下信息:
· 产品名称；
· 净含量；
· 成分表（按含量降序排列）；
· 生产商或分销商的名称和营业地点；
· 警示语，如过敏原(如适用)；
· 良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息或网站；
· 标签语言必须为英文。
4/ GMP要求与合规性
● GMP要求
GMP（Good Manufacturing Practices）是制药和化妆品行业的生产规范，涵盖了设施、设备、员工培训、记录和文件管理等方面。符合GMP要求可以提高产品质量和生产效率。MOCRA生效后，FDA要求化妆品制造商必须遵循GMP规范，并在检查期间允许FDA查阅相关记录。
● 合规性
了解并遵守美国市场的合规要求对于化妆品行业至关重要。这包括产品标签要求、禁限用成分、广告宣传规定等。合规性不仅有助于企业避免法律风险和制裁，还能增强企业的品牌声誉和可信度。
三、化妆品FDA注册合规步骤

FDA注册分为设施注册和产品列名。
1.设施注册
● 从事在美销售的化妆品生产商、包装商和分销商必须要进行设施注册，注册完成后，将获得唯一的FDA注册号。
● 非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国。
2.产品列名
● “责任人”必须进行产品注册。指其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商、经销商或品牌方，须为产品进行列名，向FDA申报产品成分、标签信息等，列名是免费的，但必须确保信息真实、准确。注册成功后，申请者将获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号吗。
● 此外“责任人"还将需负责不良事件、安全性证实、标签及香料过敏原披露和记录，并在每个化妆品的标签上注明不良事件联络人信息，用于接收不良事件报告。
具体的操作步骤如下：
1. 确定注册类型
首先，明确您的企业角色（如制造商、包装商、分销商）以及产品类型，因为不同类型的注册和备案要求可能有所不同。
2. 收集必要信息
企业信息：包括企业名称、地址、联系方式、美国境内代理人信息（如适用）。
产品信息：产品名称、品牌、成分列表、制造过程描述、标签样本等。
3. 使用FDA官方系统注册
进入FDA化妆品在线创建系统（https://direct.fda.gov），进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配企业编码，然后就可以在这个账户中递交产品申报，如适用需要支付注册费用。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。
4. 提交备案信息
根据FDA的要求，提交产品的详细备案信息，包括但不限于成分列表、使用说明、安全评估报告等。
确保所有提交的信息准确无误，并符合FDA的规范。
5.定期更新信息
根据FDA的要求，FDA化妆品注册不是永久有效的，需要定期更新，确保信息的时效性和准确性。设施注册的有效期为2年，产品注册的有效期为1年。



规定部分要求 图源：FDA

四、常见问题解答

1.谁需要根据MOCRA法规提交化妆品注册和产品列名？
A：在美销售的化妆品都需要取得FDA注册凭证，由工厂提供设施注册，产品责任单位提供产品列名。
2.如何使用FDA官方系统注册？
A：访问FDA的https://direct.fda.gov网站或其他相关系统。
填写注册表格，上传企业信息和产品信息。
支付注册费用（如适用）。
3.跨境电商平台美国站点售卖普通化妆品需要上传哪些资质？
A：美国FDA化妆品企业注册+产品注册或签章的小型企业豁免承诺函。
4.化妆品FDA注册是否要有检测报告？
A：FDA不要求化妆品在注册时提交测试报告，但制造商有责任确保其产品的安全性。
5.化妆品FDA注册是否需要美国代理人信息？
A：需要，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
6.办理FDA化妆品注册流程是什么，一般周期多久？
A：签订合作协议、填表提供资料、确认注册类型、收集注册资料、递交注册信息、完成注册获得证书、定期更新信息。一般设施注册1-2周，产品注册1-2周。
7.FDA认证费用高吗?
A：设施注册和产品列名是免费的，但成分检测、标签设计和GMP合规可能会产生一定费用。
8.FDA证书是哪个机构发放的？
A：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得登记凭证，FDA会给申请人一份邮件回函，但不存在FDA证书。
9.已经注册FDA的单位信息和产品信息能够查询吗?
A：化妆品注册目前不支持公开查询，需要登录FDA官网，输入相关编号信息进行查询。
五、总结与建议

美国对化妆品类最新的资质要求体现了FDA对化妆品行业监管的严格性和对消费者健康的重视。对于希望进入美国市场的化妆品企业来说，了解和遵守这些要求至关重要。建议卖家朋友们：
1.提前准备：提前了解并准备相关注册和备案材料，便于完成注册和备案。
2.加强安全性评估：对产品进行全面的安全性评估，确保产品的成分和使用方式不会对消费者造成伤害。
3.完善标签与成分信息：确保产品标签和成分信息的准确性和合规性，避免误导消费者。
4.遵循GMP规范：建立并遵循GMP规范，提高产品质量和生产效率。
5.关注市场动态：密切关注FDA的政策变化和市场动态，及时调整企业策略以应对变化。
化妆品出口美国市场潜力巨大，但FDA合规认证是必经之路，只有确保产品符合FDA要求，才可以更好地进入美国市场，赢得消费者的信任和认可。

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