24年化学发光之争尘埃落定——迈瑞、新产业

大v

随着基蛋2024年报发布，2024年主要化学发光国内玩家基本也公布了其营收情况。
注：此文将讨论上市IVD企业的化学发光业务，数据材料综合各公司年报，网络公开数据、证券交流活动等公开数据，进行合理推算得出，如有雷同，不甚荣幸！
此前小编发布的2025年化学发光市场竞争格局引来不少朋友关注，表示国内化学发光4+5+N的格局已定，发光玩家还能做些什么，国产发光前又五作对了什么？国产小发光玩家未来发展格局如何？



这里说明下，小编习惯叫发光国产五强，进口四大家此篇不作讨论，
发光五强具体指：迈瑞、新产业、安图、亚辉龙、迈克
国产发光七小龙：万泰、科美、热景、普门、基蛋、透景、万孚

今天小编拆分讨论国内发光五强和七小龙的发光数据，尝试从其中给大家找到些灵感。

分析前先看看国内医疗市场情况的整体环境：据中国医学装备协会发布的《2024中国医学装备发展状况与趋势》绿皮书显示，继21年我国医学装备市场规模突破万亿后，23年我国医学装备市场规模保持增长态势，达到1.27万亿，同比增长10%，占全球市场近三分之一。
根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械 行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（ 2024 版）数据显示未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。
据检验医学网&IVD体外诊断观察发布的2025年《中国体外诊断产业白皮书》显示24年中国IVD市场规模约1100亿人民币 ，免疫诊断占比38%，而免疫诊断中化学发光市场占比最高，达85%，预计市场规模约360亿人民币。
近几年发光三大细分领域（肿标、甲功、传染病）均被集采，三者合计占比超过55%发光市场份额！



分析维度：

• 24年化学发光国内营收及装机情况
  
• 24年新增产品菜单和在研项目
  
• 市场推广策略
  
• 国内政策不确定性
  
  

24年化学发光国内营收情况及装机



（注：部分数据根据历史数据预测，结合年报、投资者关系活动信息等数据综合分析得出，个人意见，仅供参考，不构成任何投资意见！）

迈瑞发光：国产第一，全国第三！
国产发光传统五强中，迈瑞化学发光业务的市场排名首次实现国内第三，连续超越两家进口品牌（西门子和贝克曼），改变了四强格局。随着安徽发光联盟集采的落地，以及行业整顿带来更加合规的采购环境，迈瑞发光国产第一，全国第三的竞争态势逐渐显现国产替代的逻辑优势。
24年迈瑞体外诊断业务实现营业收入1,376,497.98万元，同比增长10.82%（迈瑞整体国内下降5.1%），收入体量首次超过生命信息与支持业务，国际体外诊断业务同比增长超过30%，其中发光国内市场业务大概在36个亿左右，毛利在65%-70%。
化学发光仪器装机达1800台，其中近六成为高速机，这为后续国内体外诊断业务的复苏奠定了基础。随着2025年以来地方财政资金紧张的缓解、医疗专项债发行规模的反弹、发改委主导的医疗设备更新项目启动，预计国内市场将于今年第三季度增速回正，实现反弹。
23年迈瑞发光装机2000台左右，综合23-24年，迈瑞发光装机排名第一，发光作为封闭系统，发光业务终究是一个卖水的生意，只有装最多的机才能实现后面的耗材释放。
迈瑞发光整体增速是高于行业平均水平的（CAGR15%-20%），据悉达到25%-30%的增速，且发光在体外诊断营收中占比最高，超过38%。

新产业：国产第二，全国第五！
新产业作为专注于国内化学发光的老牌玩家，24年化学发光国内营收约28.5亿人民币，同比增速9.32%。其中，国内外小分子夹心法相关试剂收入规模达1.2亿，同比增长77%（24年小分子试剂5个证）。国内综合毛利达75.21%，同比下降1.66%。

海外实现主营业务收入 16.84 亿元（占比37%），同比增长 27.67%。试剂和仪器结构占比基本保持七三分格局。
2024年国内装机1600台，大型机占比达74.65%，2024年流水线首次装机超100条。海外装机化学发光免疫分析仪 4,017台，中大型高端机型占比提升至 67.16%。

此外值得一提的是，2024年生化业务线突破1亿，同比增长58%，得益于免疫带动生化的业务布局，以及流水线和生免一体机的带动，C8在2024年装机超200台，2025年C10上市将进一步推动生化业务快速发展。
T8流水线完全自主研发，深圳制造，造价仅为进口品牌的1/3--1/5，不到半年实现发货安装八十多台。

24年新增产品菜单和在研项目
迈瑞发光：丰富试剂菜单，原料优势提质将本！
24年迈瑞新推出CL 2600i 全自动化学发光免疫分析仪，1平凡大小高配置，提升功能性能，优化体积和成本，满足国内与国际化学发光免疫中端市场需求，提升产品竞争力，实现免疫发光业务在中端市场的突破。



试剂方面，推出了巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒、巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒、弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒、弓形虫IgM抗体测定试剂盒、胃泌素17（G-17）测定试剂盒、异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒、风疹病毒IgG抗体测定试剂盒、风疹病毒IgM抗体测定试剂盒、单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒、人生长激素（hGH）测定试剂盒、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）测定试剂盒、性激素结合球蛋白测定试剂盒等化学发光免疫分析试剂15项。



截至2025 年3月31日，公司化学发光免疫试剂NMPA已上市产品90个，CE已上市产品94个。--相对于发光证第一的新产业还相差较多。
此外免疫原料自主能力至关重要，试剂原料自研自制，是试剂创新的基础和质量的重要保证。2021年，迈瑞收购了全球知名的IVD原材料领域的公司海肽生物（HyTest Ltd.），实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控。
体外诊断业务试剂研发团队与海肽原料研发及生产团队深入合作，已实现生物原材料到试剂产品的全产业链技术覆盖，在进一步扩大心肌标志物产品性能优势的基础上，也将在甲功、激素、传染病等套餐领域推出一批创新原料产品，以推进试剂技术创新及产品转化。报告期内，由海肽生物提供原料的3个化学发光试剂项目已成功获得NMPA批准上市。
在项目研发方面，联合海肽技术优势，重构抗体设计；加大创新标志物的研发，如可溶性白细胞分化抗原14亚型 （sCD14-ST）、优生优育系列等；进行产品迭代升级，如提高小分子项目的检测灵敏度和精密度，提高溯源标准等。





24年处于注册申请的发光试剂盒（首次注册）有：幽门螺杆菌IgG抗体（H. pylori IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2)测定试剂盒（化学发光免疫 分析法）、甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

新产业：发光试剂菜单第一，小分子业务加速，1000速发光+2000速生化+1000速电解质，打造单平米处理速度全球最快流水线！
新产业正在研发的试剂产品中16个项目（不含截至本报告披露前已披露的取得注册证项目）已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，其中发光项目8个。



公司有47项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段。具体已进入或完成临床的新产品如下，其中发光试剂16项：



截至25年4月21日，新产业已取得193项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共275 个注册证）。

关键原材料方面，已完成抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体）研发平台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果与质谱具有高度一致性， 很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、他克莫司、 维生素B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共12项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。
抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，进一步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。报告期，公司实现了磁球关键组分铁粉的 自产，有助于把控自产铁粉的质量控制，减少铁粉的批间差异。同时，解决了铁粉的供货问题，进一步降低试剂盒成本， 提高市场竞争力。
仪器方面，采用仪器系列化的研发策略，提供10个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；最新一千速的发光仪MAGLUMI X10在年中左右上市。



市场推广策略
纵观整体发光国内市场，进口仍然占据超60%市场份额，随着集采逐渐落地，未来国产发光依然有巨大的成长空间。
从国产化学发光的单产来看，基本为25-45万，进口为140-160万，这里的差距还是比较大的，进口四大家占据着头部医院的中心实验室。
据医院运营咨询新知发布《2024年中国医院预算前100观察》，2024年中国百强医院总事业收入约7074亿，较上年度增长约11.4%。



各省份预算收入最高的医院，从名单来看，不同省份排名榜首的医院预算收入差距还是较大。

综合来看，按照全国医院收入排名前10%的医院（约3900家）-24年卫生统计年鉴的营收来看，营收合计占比全国医疗费用支出约90%，而进口流水线，大发光等基本装在这些头部医院，基本为三甲医院，中心实验室通量大，仪器单产固然比国产的高，因此未来国产发光仪器，落后更多的三甲头部为抓手，提高仪器单产是目标。
如2024年迈瑞国内化学发光收入中三级医院的收入贡献已提升至40%，在三级医院装机475台高速发光分析仪 CL-8000i（500速），使得化学发光产品得到快速增长。

迈瑞称其国内IVD的市占率还不到15%，海外IVD的市占率甚至仅为 1%，对此，其最新的投资者交流活动透露出其关于市场布局的一些策略思考：

总结为：提质降本、出海本土化、耗材上量，突破三甲头部市场。
如迈瑞已经制定了详细的策略来确保体外诊断业务长期的快速增长，未来三年时间通过海肽生物的原料替换来显著提升试剂性能、并大幅降低试剂成本，通过整合DiaSys的海外产能，加速推动全线体外诊断产品在海外生产。
迈瑞的国际化征程开始于25年前，历经几个阶段，目前在全球主 要市场已经深深扎根，进入深度本地化阶段，海外3000多名员工中超过九成是本地员工。过去几年以来，我们通过结合收并购、对外合作等方式，已在海外13个国家布局了本地化生产基地，目前有9个国家已启动生产。在关税战升级的今天，本地生产也起到了降低整体成本的附带作用。

为了保障流水型业务未来长期可持续性的高增长，首先研发不断倾斜资源用于投入流水型业务，结合并购的方式加快耗材业务的布局，并且产品竞争力要逐渐对标国际一流水平；二是加大流水型业务的市场推广力度，建立成熟的耗材销售队伍和经销体系，国内市场开始大规模突破头部三甲医院，海外市场全面向中大样本量客户转型；三是逐步建立起全球化生产制造体系，耗材业务的商业模式决定了以中国供应全球的方式难以满足海外客户的需求，我们目前规划的海外生产基地中大部分也是为IVD业务而准备的。

新产业加速本地化运营，希望通过加快海外业务发展，化解国内业务承压风险！
海外业务占比从2023年的34%提升至2024年的37%，2025年一季度进一步提升到43%。公司加大海外本地化运营，印度在2024年成为海外首个销售收入突破2亿的国家。

2024年新增印尼、马来西亚、泰国全资子公司，设立越南河内办事处，2025年初设立韩国子公司，目前已在14个重点国家设立海外分支机构，2024年海外超过5000万收入的国家数达八个。

受反腐、医保局集采医保控费等因素影响，2024年整个IVD行业是负增长，大约在-10%到 -5%的水平。

新产业何以保持近两位数的增长？
原因一是加大新客户开拓力度，借助自研的磁悬浮流水线，2024年下半年新客户开发力度大；二是公司品类多，拿到注册证的超190个项目，集采只有七十多个，非集采项目如慢病相关的骨代谢、凝血、抗凝血四项、炎症、心肌等推广力度大，其增量可抵消集采项目价格下降；三是海外保持高速增长，一定程度上弥补了国内增速下降。

总结新产业市场推广策略：深耕小分子业务，临床学术推广带动耗材上量，加大非集采业务推广，加速海外本土化进程。

国内政策不确定性
首先需要肯定的是：考虑到未来相当长时间的人口老龄化、以及经济水平和居民收入的持续增长，对中国市场长期可持续的增长和盈利都充满信心。

集采、DRG、医疗服务价格调整都是中国市场走向成熟的必经之路，国内市场DRG2.0落地、检查检验结果互认、检验项目价格下调等多重政策因素的影响，必然影响检测试剂量下滑和价格承压；虽然短期或多或少影响了体外诊断业务的开展，但也加速了国产高端突破和进口替代，长期对国产头部来说必定意味着更多的机会。以落地执行的传染病和性激素套餐为例，传染病套餐2024年在三级医院测试量增长13%，性激素套餐测试量增长31%，2024年下半年，迈瑞甲功在甘肃省出货增长率21.7%，较 2024年上半年增长率 9.6%，提升 12.1个百分点，集采执行后市场份额逐步提升 。

叠加公司即将上市的新项目，迈瑞国内化学发光业务高速增长和高端医院突破的确定性将进一步提升，而2023年迈瑞国内化学发光业务的平均市占率为仅为8-9%！
医疗不可能三角对于全球来说都是一道难题，即医疗效率、质量、成本难以同时满足。而DRG、医疗服务价格调整使得不可能三角的问题更加突 出，这正是医保局努力尝试解决的问题。

迈瑞直言，依然具备很强的信心未来IVD将回到快速发展的轨道上，其中核心原因是当前以化学发光为核心的IVD产品竞争力正处在全面升级换代的关键节点上。
在对于集采的问题上，新产业希望2025年是国内IVD行业的底部，医保集采到此为止，此后行业会逐步恢复增长。

集采对新产业常规业务影响还是比较大的，从去年四季度开始主动调整经销商价格以应对安徽集采，国内毛利下降1.66%。2024年肿标销售占比从接近33%降至31%，甲功从16.7%降至16%，传染病因份额提升有一个点的提升，心血管和心肌标志物保持近10%占比，骨代谢、性激素、炎症监测约四个点，其他类别三个点以下。
中国进入老龄化后，IVD行业尤其是发光免疫检测领域刚需大，人为干预消失后会恢复两位数增长。如新产业2025年一季度大型机装机增速达26%，流水线装机在春节淡季仍超去年三季度，达35条。

章节一（完）

参考：德勤《2023中国免疫诊断市场现状与未来展望》
检验医学网&IVD体外诊断观察《中国体外诊断产业白皮书》
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械 行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编《中国体外诊断行业年度报告》（ 2024 版）
中国医学装备协会《2024中国医学装备发展状况与趋势》绿皮书
各上市公司年报

来源：IVD Daily

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