医疗器械出口欧盟 日本 美国 需要什么认证？还有需要什么流程？

临床医师

请大神们帮我解决一下，不尽感谢！远红外线腰带、肩带、腕带、膝带（有电池，有远红外功能）。属于医疗器械吗？属于的话是几类？然后我们要出口欧盟，美国，日本这些国家需要的必须认证是什么？可能需要的认证是什么（客户有可能要我们提供的）？我们出口需要什么流程？


原文地址：https://www.zhihu.com/question/59456642

同花顺

一. 出口日本的PMDA注册
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
办理PMDA注册流程：
1.1准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；
1.2 制造商向PMDA注册工厂；
1.3II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
1.4申请Pre-Market Approval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；
1.5支付申请费用；
1.6注册文件整改，注册批准；
1.7所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。
二. 出口欧盟CE认证
做CE认证，公司主要有5点资质：
3.1申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
3.2申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.3申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
3.4在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
3.5申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。4. ISO13485的体系认证
如果该医疗器械属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品，则一定要ISO13485的体系认证，否则做了CE也没有用。
另外，目前在医疗行业有点尴尬的事情是：通常国内的ISO13485的认证国外都不承认，还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售？还是国外销售？还是都有？这一点不明确有可能有不必要的麻烦。

欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate
需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：
1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）；
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；
3. 签发证书；
4. 进行使馆公证。

三. 出口美国的FDA注册
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程：
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；
3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5. 进行工厂注册和产品列名。

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继续前进

2022年7月13日，欧盟发布了在EUDAMED完全运作之前，关于协调的行政实践和替代技术解决方案的指南（关于IVDR (EU) 2017/746）
EUDAMED即欧洲医疗设备数据库，是由欧盟委员会主导开发的电子系统，它是欧盟实施医疗设备新规MDR (EU) 2017/745 (MD/AIMD)和体外诊断医疗设备MDR (EU) 2017/746 (IVD)的一个关键环节。


2019年欧盟委员会表示，其医疗器械数据库（EUDAMED）只有在所有模块的功能完全实现且完成独立审核之后才能运作，因此欧盟委员会决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断医疗器械的数据库。
但本预期2022年5-6月完全运转EUDAMED数据库目前只有前三大模块开放，所以日前，欧盟委员会公布了EUDAMED数据库时间线：
欧盟委员会预计2023年第四季度将完成6个模块的开发、并预计2024年第一、第二季度进行审核，审核结果由MDCG在2024年第二季度签署。如审核顺利，将通过OJEU发布新版EUDAMED数据库。


<hr/>1.指南介绍

MDR法规 (EU) 2017/745 第三十三条和IVDR法规 (EU)2017/746第三十条要求欧盟委员会建立一个欧洲的医疗设备数据库(“EUDAMED”)。根据这些条款第2款，EUDAMED将由6个模块组成：

• UDI/器械注册
  
• Actor（经济运营商）注册
  
• 公告机构和证书
  
• 临床调查和性能研究
  
• 警戒和上市后监督
  
• 市场监督
  

2019年10月30日，委员会发布了一份通知，其结论是，EUDAMED的全部功能要求所有六个模块的单独和联合提供和全面运行。
IVDR法规 (EU)2017/746第一百一十三条(3)(f)解决了EUDAMED在IVDR申请之日(2022年5月26日）没有完全运行的可能性。
因此，IVDR中与EUDAMED有关的义务和要求应自第34条(3)MDR中提到的通知发布日期后的六个月内适用。在EUDAMED完全运作之前，IVDR规定，指令98/79/EC4的相应规定应继续适用，以满足第113条(3)(f)IVDR中关于信息交换的义务。
直到EUDAMED功能齐全，IVDR规定，第98/79/EC4号指令的相应规定应继续适用，以履行第113条(3)(f)IVDR中关于信息交换的规定的义务。
此外，IVDR法规 (EU)2017/746第一百一十三条澄清了第26条(3)对设备注册的规定，第51条(5)关于证书注册，自MDR法规 (EU) 2017/745第34条(3)所述的通知公告发布之日起24个月开始申请。
<hr/>2.指南内容介绍

本指南就适用某些IVDR规定向成员国和其他IVDR相关各方提供了指导。为此目的，本指南旨在描述在EUDAMED完全发挥作用之前，信息交换的协调的行政做法和替代技术解决方案。
指南中列举了涉及条款及原文、MDCG小组提交和/或交换信息的替代解决方案（根据IVDR的要求）以及责任人。如下图：


关于EUDAMED数据库和CE-MDR/IVDR认证有其他问题，也欢迎广大同仁与我们沟通交流！

大力水手

1.美国
必要资料：提单，箱单，发票。
1）个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

2）医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
另一个不得不提的是，中美关税排除加征：美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。
2.欧盟
必要资料：提单，箱单，发票。
1）个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
2）医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3.日本
必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1）. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2）. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3）. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

长长的路

我这里可提供一些医疗器械公司该如何应对欧盟的最新法规的建议。
2017年生效的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR），将于2020年5月26日起在所有欧盟成员国正式实施，而专门针对诊断测试和筛查的法规《欧盟体外诊断法规》（EU IVDR）将于2022年开始实施。
与之前的《医疗器械指令》（MDD）相比，MDR将适用于更多器械，并要求在所有产品上贴上更详细的标签。据悉，欧盟市场上有50多万种医疗器械和体外诊断医疗器械。隐形眼镜、x光机、起搏器、隆胸产品、髋关节置换和贴片等都属于医疗器械。用于样本测试的体外诊断医疗设备包括艾滋病毒血液测试、妊娠测试和糖尿病患者血糖监测系统等。
对于医疗器械公司和语言服务提供商（LSP）来说，即将生效的欧盟新法规意味着必须把医疗器械的相关内容翻译成产品上市的每个欧盟成员国的官方语言。如果在整个欧盟地区销售产品，那么总共需要翻译成24种官方语言。所有带CE标志的产品都必须符合欧盟MDR的要求，才能保留CE标志并继续销售。
要翻译的内容主要是“使用说明”或“患者信息”（患者手册）。除了翻译成适当的语言外，用于商业用途的产品内容必须是书面的，以便业外人士理解。
这项新法规对于医疗器械制造商来说，无疑是一个负担。以后要想在欧盟市场销售产品，必须满足更严格的监管要求。
对此，一些小公司考虑要么将现有产品撤出市场，要么不在欧盟发布新产品，以避免这些繁重的要求。根据德国工业协会ZVEI的一项调查，由于法规更加严格，半数以上的医疗器械制造商正计划削减其产品组合的10%。
虽然，根据先前法规MDD认证的医疗器械在认证到期前不需要符合欧盟MDR，可以继续在欧盟销售直到2024年，不过，也有许多制造商正在加快产品内容的翻译，从而主动追求MDR的合规性。例如，强生公司旗下的Biosense Webster就在这方面做了积极的准备。该公司专注于心律失常的诊断和治疗工具，其产品标签经理Doron Bodner表示，欧盟新规对产品标签的要求变化很大，特别是在语言和翻译方面，但这并没有影响公司在整个欧盟销售的决心。在欧盟MDR正式实施前，该公司早已开始与语言服务提供商一起工作，将相关内容翻译成欧盟所有官方语言，并进行质量检查。
由此可见，大型医疗器械制造商可能比规模较小的竞争对手更好地为法规变化做好准备。
2019年9月，毕马威的一份报告称，50%的受访医疗器械机构表示，他们当前的业务实践能够满足新的标签要求。另外22%的机构表示，他们正在修改或增加系统，以满足新的要求。还有20%的机构表示，他们将“增加人手”来解决这个问题。
虽然新法规对于医疗器械制造商来说增加了开支，但是相比于市场的潜在风险和收益，找到一家提供高质量翻译的本地化公司还是很有必要的，因为这样才能处变不惊，从容应对法规的变化。

长长的路

欧盟要做ce认证，日本 PSE   ROHS   都是不可少的，美国就一定要FDA认证！
医疗器械CE认证
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械FDA认证
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。
PSE（Product Safety of Electrical Appliance & Materials）认证
（日语称之为“适合性检查”）是日本电气用品的强制性市场准入制度，是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容，将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”，其中“特定电气用品”包含116种产品；“非特定电气用品”包含341种产品，技术要求包括EMC和安全等。

    凡属于“特定电气用品”目录内的产品，进入日本市场，必须通过日本经济产业省授权的第三方认证机构认证，取得认证合格证书，并在铭牌上加贴菱形PSE标志,如下图所示:

    而属于“非特定电气用品”目录内的产品，进入日本市场，须经过自我测试和自我声明的方式，确认符合日本电气用品技术基准，并在铭牌上加贴圆形PSE标志,如下图所示: