2025 财年美国 FDA 医疗器械企业注册及各项申请费用一览

乔帮主

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2025 财年美国医疗器械监管费用迎来重要调整，企业注册年费从 2024 年的 7653 美元上涨至 9,280 美元（涨幅达 20%）。无论您是制造商、进口商，还是从事器械再处理、灭菌等环节的企业，均需按时缴纳年费以确保合规。本文详解 2025 财年费用规则与豁免范围，助力企业精准规划成本，规避合规风险。
一、企业年度注册费
所有从事人用医疗器械相关活动的企业均须缴纳年度注册费，2025 财年的费用为 9,280 美元。
需要注意的是，小型企业或团体将不再享受任何费用减免。
此处所指的企业范围广泛，包括从事以下活动的实体：
(1) 医疗器械制造商；
(2) 为其他方生产的医疗器械制定或开发规格的企业；
(3) 为规格制定者或任何其他人员或代表其对医疗器械进行灭菌或以其他方式制造的企业；
(4) 对医疗器械进行重新包装或重新贴标的企业；
(5) 对先前已用于患者的一次性器械进行再处理的企业；
(6) 符合美国联邦法规 (CFR) 第 807.3(g) 条定义的初始进口商；
(7) 医疗器械的部分组件或配件的生产者（如血液过滤器、血液透析管）。
注：产品列名无需额外缴费，其费用已涵盖在企业年度注册费中。
二、产品注册费用
下表是 2025 财年（2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日）的其他各项申请费用，涵盖分类界定、各种注册路径的首次注册和变更相关费用：


小型企业费用：适用于经美国设备和放射健康中心 (CDRH) 认证为小型企业的企业。
510(k) 费用：所有类型的 510(k)（传统、简化和特殊）都要缴纳用户费用。但代表 FDA 认可的第三方审核机构向 FDA 提交的 510(k) 无需缴纳用户费用。
企业需要注意，对于采用 510(k) 上市的器械，后续所有相关变更（无论采用哪种形式的 510(k)）都要缴纳与首次注册相同的 510(k) 费用，所以减少产品相关变更能够帮助企业降低注册成本。

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