全面解析FDA认证：跨境电商卖家必知的法规与流程

非诚勿扰孟非

在亚马逊美国站销售食品、化妆品、药品等产品，除了要考虑产品包装、运输、价格和营销等因素，还必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品才能进入美国市场销售，否则可能面临下架风险。本文将详细介绍FDA认证的含义、需要注册的产品类别、认证流程及常见问题，帮助跨境电商卖家顺利进入美国市场。


<hr/>一、什么是FDA认证？

FDA（Food and Drug Administration）即美国食品药品监督管理局，是美国联邦政府授权的最高执法机关，专门从事食品、药品、化妆品、医疗器械等领域的管理工作。FDA认证旨在确保在美国市场销售的产品符合安全性、有效性和质量标准。
FDA作为全球最严格的监管机构之一，其认证在全球范围内享有高度认可。除了食品、药品外，FDA还负责监管生物制品、医疗器械、化妆品、兽药等产品。
严格来说，FDA认证并非一个单一的认证过程，它通常包括三大类：

• FDA注册：对于出口到美国的食品、药品及医疗器械，企业必须在FDA进行注册，以便在海关清关时顺利通过。
  
• FDA检测：包括食品接触材料的安全性检测、医疗产品的生物兼容性测试等。
  
• FDA批准：通常针对药品，表示该药品已获得FDA的上市批准。
  

<hr/>二、哪些产品需要做FDA认证？

以下是一些常见需要进行FDA认证的产品类别：

• 食品包装材料FDA检测认证
  
• 玻璃陶瓷产品FDA检测认证
  
• 食品级塑料产品FDA检测认证
  
• 加工食品、包装食品、冷冻食品
  
• 医疗器械（口罩、防护设备等）
  
• 药品（处方药和非处方药）
  
• 膳食补充剂和食品添加剂
  
• 饮料
  
• 与食品相关的材料
  
• 涂料产品FDA检测认证
  
• 橡胶树脂类产品FDA检测认证
  
• 激光辐射类产品
  
• 化妆品（如皮肤保湿剂、清洁剂、颜色添加剂）
  
• 兽医产品（兽医用药品、宠物食品）
  
• 烟草制品
  

<hr/>三、FDA注册的几种类别

• 化妆品FDA注册
  

• 工厂注册：首先申请FDA账户并通过审核后，提交工厂注册申请。
  
• 产品注册：产品注册需要在工厂注册成功后进行，并提供产品成分信息。化妆品注册成功后，会获得企业注册号码和产品成分备案号码。
  

• 食品FDA注册
  

• 确认产品是否属于FDA管控范围
  
• 选择美国代理人（US AGENT）
  
• 准备企业及产品信息
  

• 医疗器械FDA注册
  

• 包括企业注册和产品列名，注册成功后会获得三个号码：
  
  
  
  • 医疗器械设施登记号
    
  • 产权人识别号
    
  • 产品注册号码
    
  
  

<hr/>四、FDA涉及的主要方面和程序

• 新药批准：制药公司需要向FDA提交新药申请（NDA），并经过严格审查，包括临床试验数据和生产过程的合规性。
  
• 医疗设备市场许可：不同类别的医疗设备（类I、类II、类III）需申请FDA市场许可，接受不同层级的审查。
  
• 食品添加剂认可：食品制造商需提交新食品添加剂的申请，并证明其对健康的安全性。
  
• 化妆品监管：化妆品制造商需要确保产品和成分符合FDA规定，但通常不需要获得单独批准。
  
• 食品安全与卫生监管：FDA负责食品的标签、成分和生产环境的监管，确保食品安全。
  

<hr/>五、FDA认证流程

• 确定产品分类和类别
  不同产品类别需遵循不同的FDA标准和法规。FDA将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品，每类产品的认证程序不同。
  
• 制定计划和时间表
  包括实验室测试、演示、制造和生产批准等。确保认证过程顺利进行，同时符合FDA要求。
  
• 准备并提交申请审核
  申请需包括产品介绍、样品、实验室测试报告、临床试验结果（针对药品/医疗器械）、生产和质量控制计划等材料。审核通过后，FDA会进行现场审核并批准产品上市。
  

<hr/>六、FDA认证的常见问题

• FDA注册是否需要指定美国代理人？
  是的，申请FDA注册时，必须指定一名美国代理人，负责与FDA的沟通和提交注册材料。
  
• FDA是否要求特定实验室检测？
  FDA本身不提供认证实验室，但认可符合GMP标准的实验室，申请者可选择合格的检测机构进行检测。
  
• FDA注册需要提交样品吗？
  与CE认证不同，FDA注册基于“诚信宣告”，不需要提交样品。企业需对其产品符合FDA标准负责。
  

<hr/>七、FDA注册的有效期

• 化妆品FDA注册：有效期为2年（企业注册）和1年（产品注册）。
  
• 医疗器械FDA注册：每年需要续期，通常在每年十月完成。
  
• 激光辐射类产品FDA注册：每年续期一次，通常在每年七月完成。
  
• 药品FDA注册：每年需要续期，通常在每年十月完成。
  
• 食品FDA注册：每两年续期一次。
  

<hr/>总结

FDA的主要职能是确保市场上销售的各种产品符合相关法规与安全标准，以保障公众的健康与安全。跨境电商卖家在美国站销售食品、化妆品、药品等产品时，必须遵守FDA的相关要求。产品的安全性合规是店铺长期稳定发展的基石。在面对激烈的市场竞争时，确保产品符合FDA标准不仅有助于避免法律风险，更能提升消费者信任和品牌声誉。
如果你正在考虑进入美国市场，确保你的产品符合FDA的标准至关重要。如果你有更多问题或需要进一步了解FDA注册流程，可以随时向专业顾问寻求帮助。

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