美国保健品FDA认证怎么做？一文说清楚保健品FDA注册

临床医师

美国保健品FDA认证怎么做？一文说清楚保健品FDA注册
随着健康消费的全球化，美国市场成为众多保健品企业的战略目标。然而，进入美国市场需通过FDA（美国食品药品监督管理局）的严格监管，尤其是针对膳食补充剂（Dietary Supplements）的合规要求。贝斯通检测认证中心结合多年实战经验，为企业梳理从注册到上市的完整路径，助力产品快速合规登陆美国市场！


一、保健品FDA认证的核心概念

在美国，保健品被归类为“膳食补充剂”，受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）监管。与药品不同，保健品无需FDA上市前审批，但必须满足以下强制性要求：

• 企业注册：所有生产、包装或储存膳食补充剂的企业需在FDA完成设施注册。
  

未完成注册或不合规的产品可能面临扣留、下架甚至法律追责风险。
二、保健品FDA注册全流程解析

阶段1：企业设施注册（Facility Registration）

• 申请主体：美国本土或海外生产企业、包装商、分销商均需注册。
  
• 所需材料：
  
  
  
  • 企业信息（名称、地址、母公司信息）。
    
  • 美国代理人信息（海外企业必须指定美国境内代理人）。
    
  • 产品类别代码（例如膳食补充剂代码为“17-4”）。
    
  
  

三、企业自主申请的常见问题与风险

• 注册时效与费用
  
  
  
  • 自主注册耗时约2-4周，若材料不全可能被要求补充，延长周期。
    
  • FDA不收取注册费用，但美国代理人服务、翻译公证等第三方成本需额外预算。
    
  
  

四、贝斯通检测认证中心的服务优势

• 全流程合规托管
  
  
  
  • 从企业注册、NDI备案到标签设计，提供一站式解决方案。
    
  • 美国本土律师团队代理FDA沟通，降低法律风险。
    
  
  
• 紧急情况响应
  
  
  
  • 针对FDA扣货、警告信等紧急事件，48小时内启动应对方案。
    
  • 协助企业完成产品召回或整改，最大限度减少损失。
    
  
  

五、如何选择靠谱的FDA代理机构？

• 资质核查：确认代理机构是否有FDA官方授权的“美国代理人”资格。
  
• 案例经验：优先选择服务过同类型保健品企业的机构（如草本提取物、益生菌等）。
  

抢占美国市场，从FDA合规开始！
贝斯通检测认证中心深耕欧美市场准入领域十年，累计协助超1000家保健品企业通过FDA认证。我们以专业、高效、合规为核心，为企业扫清跨境障碍，助力品牌赢得全球消费者信赖！

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