ISO13485:2022-GB/T42061医疗器械质量管理体系

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【课程背景】 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2015ISO13485:2016-2022医疗器械质量管理体系标准为基础，应用ISO13485:2012医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。
ISO13485:2022新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485:2022的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。 为了更好地理解2022版新标准及掌握内部审核技巧。
【培训对象】 企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理、ISO代表及客户验货代表，有关商检人员、 质监人员，技管人员，售后人员，及有志于品质管理人士等；
【培训收益】


1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训内容】 ISO13485:2022标准发展过程回顾及修订背景； ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍； ISO13485:2022标准的要求和理解要点； ISO13485:2022术语及具体条款讲解； 新版标准的转换要求 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识； 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧； 角色审核、案例练习及考试
【培训形式】 本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材 专用配套教材
【颁发证书】 学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2022医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【培训方式】 线上培训，包括电子教材、线上视频培训课程。培训时间不限，线上培训不限时间、不限区域、随报随学


1)质量管理体系，就选ISO9001

2)质量，环境，职业安全，就选三体系

3)环境管理体系，就选ISO14001

4)职业健康安全管理体系，就选ISO45001

5)实验室质量管理体系，就选ISO17025

6)汽车行业质量管理体系，就选IATF16949

7)医疗器械质量管理体系，就选ISO13485

8)食品安全管理体系，就选ISO22000

9)食品安全保证体系，就选HACCP

10)化妆品质量管理体系，就选ISO22716

11)国家军用品质量保证体系，就选GJB9001C

12)信息安全管理体系，就选ISO27001

13)有害物质管理体系，就选QC080000

14)能源管理体系，就选ISO50001

15)产品审核：适合汽车制造业各级供应
商，就选VDA6.5
16)药品生产质量管理规范，就选GMP

17)检验检测实验室资质认定，就选CMA
18)分层过程审核，就选CQI-8

19)社会责任管理体系，就选SA8000

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